Mit Anwendung der Verordnung (EU) 2019/6 und dem Inkrafttreten des neuen nationalen Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) ergeben sich Neuerungen für die bisher nach § 60 AMG von der Zulassung freigestellten Arzneimittel für bestimmte Heimtiere. Für diese gibt es gemäß § 4 TAMG weiterhin unter bestimmten Bedingungen Ausnahmen von der Zulassungspflicht. Die Freistellung von der Zulassung muss aber künftig vom BVL genehmigt werden.

Die Freistellung von der Zulassung kann erfolgen, wenn

1. das Tierarzneimittel

   • für ausschließlich als Heimtiere gehaltene, nicht der Gewinnung von Lebensmitteln dienende Tiere bestimmt ist, bei denen es sich um in Aquarien oder Teichen gehaltene Tiere, Zierfische, Ziervögel, Brieftauben, Terrarium-Tiere, Kleinnager, Frettchen oder Hauskaninchen handelt,
   • zur äußerlichen oder oralen Anwendung oder zur Anwendung im Wasser bei im Wasser lebenden Tierarten bestimmt ist,
   • nicht nach Artikel 34 der Verordnung (EU) 2019/6 als verschreibungspflichtig einzustufen ist,
   • nicht Artikel 42 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2019/6 unterfällt,
   • in einer für die Anwendung bei Heimtieren angemessenen Packungsgröße bereitgestellt werden soll und
2. die Antragstellerin oder der Antragsteller ihren oder seinen Sitz in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.

Die Packungsgröße eines Tierarzneimittels ist angemessen, wenn sie für eine einmalige Heilbehandlung bis zur Symptomlinderung oder für eine bis zu sechsmonatige präventive Behandlung ausreicht

1. bei in Aquarien oder Teichen mit einem Fassungsvermögen bis zu 25 000 Litern gehaltenen Tieren oder Zierfischen im Rahmen eines bestimmten Behandlungsplans mit bis zu sieben Anwendungen,
2. bei einer Anzahl von bis zu 50 Ziervögeln oder Brieftauben oder
3. bei einer Anzahl von bis zu fünf Terrarium-Tieren, Kleinnagern, Frettchen oder Hauskaninchen.

Sind die Voraussetzungen für eine Freistellung erfüllt, erteilt das BVL die Freistellung schriftlich oder elektronisch unter Zuteilung einer Freistellungsnummer. Das BVL entscheidet innerhalb einer Frist von fünf Monaten nach der Vorlage eines vollständigen Antrages.

Änderungen an freigestellten Tierarzneimitteln

Änderungen der für die Produktdatenbank der Union erforderlichen Informationen, der Kennzeichnung oder Packungsbeilage des Tierarzneimittels, die nach erteilter Freistellung erfolgen, müssen dem BVL unverzüglich angezeigt werden.

Hinweis zu Pharmakovigilanz-Verpflichtungen

Gemäß Artikel 2 (4) der Verordnung (EU) 2019/6 gelten sämtliche Vorschriften des Kapitel IV Abschnitt 5 (Pharmakovigilanz) der Verordnung (EU) 2019/6 auch für von der Zulassung freigestellte Heimtierarzneimittel.

Pharmakovigilanz-Informationen des BVL für Inhaber von Freistellungen und deren Vertreter finden Sie hier.

Leitfäden und Informationen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Guten Veterinärmedizinischen Pharmakovigilanz-Praxis (VGVP) erhalten Sie auf den Webseiten der EMA.

Im Rahmen der Pharmakovigilanz erfassen Freistellungsinhaber Meldungen mutmaßlicher unerwünschter Ereignisse ihrer Tierarzneimittel in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union. Sie bewerten die Nutzen-Risiko-Bilanz dieser Tierarzneimittel kontinuierlich, führen bei Bedarf den Signalmanagementprozess durch und ergreifen gegebenenfalls Maßnahmen zur Sicherung einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz eines Tierarzneimittels. Einmal jährlich ist für jedes Tierarzneimittel eine Erklärung zur Durchführung des Signalmanagementprozesses („Annual Statement“) einzureichen.

Das BVL legt Fälligkeitsdaten („Due Dates“) fest, zu denen die Einreichung für bestimmte Wirkstoffe vorgesehen ist. Diese richten sich nach dem Datum der erstmaligen Freistellung eines Präparates mit dem entsprechenden Wirkstoff.