Das Krisenmanagement Tierarzneimittel im BVL
Das Krisenmanagement für Tierarzneimittel agiert als Schnittschnelle zu den europäischen Partnerbehörden sowie nationalen und internationalen Stakeholdern: Im Fall eines Besonderen Vorkommnisses bis hin zur Krise werden umgehend adäquate Maßnahmen zur Bewältigung der Lage ergriffen, diese koordiniert und die Öffentlichkeit informiert.
Das Krisenmanagementsystem im Bereich Tierarzneimittel ist im Krisenmanagementplan Abt. 3 beschrieben. Dieser Plan gilt für alle Vorkommnisse und Lagen im Bereich Tierarzneimittel, unabhängig von ihrer Zulassungsart. Diese Vorkommnisse oder Lagen können sich auf die
- Wirksamkeit
- Sicherheit
- Qualität
- Versorgung
- Missbräuchliche Anwendung
eines oder mehrerer Tierarzneimittel beziehen und damit eine Gefährdung der Gesundheit von Mensch, Tier oder der Umwelt darstellen.
Beispiele hierfür sind unter anderem:
- Dringende Sicherheitsrisiken, d. h. Fragen der Pharmakovigilanz
- Qualitätsdefekte von Tierarzneimitteln und deren Wirkstoffen z. B. Kontaminationen, veränderte Wirkstoffgehalte, nicht GMP-konforme Herstellung
- Tierarzneimittelfälschungen
- Politische Ereignisse
- Produktions- und Lieferkettenunterbrechungen oder Exportverbote, die zu Engpässen führen können
- Ereignisse/Informationen, die im Zusammenhang mit der Änderung des Rechtsrahmens auf nationaler oder EU-Ebene stehen (beispielsweise die Änderung der Einstufung bestimmter Stoffe oder Stoffklassen)
Das Krisenmanagementsystem der Abt. 3 umfasst alle Aufgaben in der Allgemeinen Aufbauorganisation Tierarzneimittel (AAO TAM) und Besonderen Aufbauorganisation Tierarzneimittel (BAO TAM) zur Prävention und Bewältigung von Vorkommnissen und Lagen. Das etablierte System aus Risikomanagement - und Risikokommunikation der Abt. 3 ist dabei die erste Stufe des Krisenmanagementsystems bei der Prävention von Lagen (AAO TAM). Das System der BAO TAM bestehend aus Krisenmanagement und -kommunikation ist die zweite Stufe zur Bewältigung von Lagen innerhalb des Krisenmanagementsystems.
Der Krisenmanagementplan der Abt. 3 gibt einen Handlungsrahmen, der der Einzigartigkeit von Lagen
(Besonderes Vorkommnis, Ereignis oder Krise) gerecht wird sowie ausreichend Flexibilität im Handlungsablauf ermöglicht. Der Krisenmanagementplan dient der schnellen Übersicht vor dem Auf-treten einer Lage und auch währenddessen: Er definiert und beschreibt die nötigen Prozessschritte sowie die Beteiligung von Akteuren und ihre Zuständigkeiten.
Zu den Faktoren, die den Krisenmanagementplan initiieren können, gehören neue Erkenntnisse aus oben genannten Bereichen u.a. dem Pharmakovigilanz- oder Rapid Alert System, Hinweise von Zulassungsinhabern oder Behörden, Gruppen und Gremien sowie z.B. neu bekannt gewordene Daten aus wissenschaftlichen Fachzeitschriften, Berichte in den Medien und/oder Maßnahmen einer EU - oder Nicht-EU-Regulierungsbehörde in Bezug auf die tatsächlichen oder vermeintlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch, Tier oder die Umwelt.
Daneben kann auch auf der EU-Ebene über die Aktivierung des Incident Management Plans (IMP) und/oder die Einberufung der Incident Review Group (IRG) der EMA der Krisenmanagementplan der Abt. 3 initiiert werden.
Vor dem Auftreten einer Lage ist das Risikomanagement im Rahmen der AAO TAM aktiv. Das Risikomanagement ist die erste Stufe des Krisenmanagementsystems Abt. 3. Die Erfüllung der gesetzlichen Regelaufgaben im Rahmen des Risikomanagements minimieren das Risiko des Eintretens einer Lage. Jedoch können schleichende, sich langsam aufbauende oder plötzliche und/oder unvorhergesehene Geschehnisse zu dem Verdacht einer Lage führen und so die Anwendung des Krisenmanagementplans auslösen.
Das BVL Krisenmanagement für den Bereich Lebensmittel, Futtermittel, Verbraucherprodukte ist unter folgendem Abschnitt beschrieben.