Arzneimittel und Impfstoffe für Tiere unterliegen hohen Anforderungen an Wirksamkeit, Sicherheit und pharmazeutischer Qualität. Trotzdem können bei ihrer Anwendung unerwünschte und unvorhergesehene Wirkungen auftreten.

Solche Wirkungen zeigen sich häufig erst nach der Markteinführung eines Tierarzneimittels, wenn es in größeren Patientenzahlen unter normalen Praxisbedingungen zum Einsatz kommt. Dann können auch seltene Reaktionen, unbekannte Arzneimittel-Wechselwirkungen oder besondere Empfindlichkeiten zutage treten.

Unter Pharmakovigilanz (aus dem Griechischen pharmakon für Heilmittel, Gift, Zaubermittel und dem Lateinischen vigilantia für Wachsamkeit) wird die systematische Erfassung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Anwendung von (Tier-)Arzneimitteln verstanden. Eine zentrale Säule der Pharmakovigilanz ist das Meldesystem für UE nach der Anwendung von (Tier-) Arzneimitteln.

Was soll gemeldet werden?

Bitte melden Sie folgende Beobachtungen (Verdachtsfälle) nach der Anwendung eines Tierarzneimittels:

• unbekannte / bekannte vermutete Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• mangelnde Wirksamkeit
• Reaktionen bei Personen, die Kontakt mit dem Tierarzneimittel hatten
• Übertragung von Infektionserregern
• negative Auswirkungen auf die Umwelt
• nicht ausreichende Wartezeit

Auch bereits bekannte und in der Packungsbeilage beschriebene UE sollten mitgeteilt werden, da ihre Kenntnis wesentlich zur qualitativen und quantitativen Nutzen-Risiko-Abschätzung beiträgt (z. B. zur Identifizierung von Risikopatienten, Trends in der Resistenzentwicklung).

Bitte melden Sie außerdem unerwünschte Ereignisse bei Tieren nach Anwendung eines Arzneimittels für Menschen.

Wie kann gemeldet werden?

Für Meldungen über unerwünschte Ereignisse nach Anwendung von immunologischen Tierarzneimitteln ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen zuständig.

Für Meldungen über unerwünschte Ereignisse nach Anwendung von Tierarzneimitteln ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), Referat Pharmakovigilanz, in Berlin zuständig. Das BVL nimmt auch Ihre Meldung eines UE nach Anwendung eines Humanarzneimittels am Tier auf.

Über die Schaltflächen oben gelangen Sie einfach und schnell zu den Onlinemeldeformularen von BVL und PEI.

Alternativ können Sie Ihre Meldungen auf den folgenden Formularen vornehmen und per E-Mail oder Post an die jeweilige Behörde senden.

ausfüllbares-pdf-BVL

ausfüllbares-pdf-PEI

www.vet-uaw.de ist ein gemeinsames Projekt von:

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Referat 322 (Pharmakovigilanz)
Gerichtstr. 49
13347 Berlin
uaw@bvl.bund.de
www.bvl.bund.de

Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Fachgebiet Sicherheit immunologischer Tierarzneimittel
Paul-Ehrlich-Straße 51-59
63225 Langen
vetmittelsicherheit@pei.de
www.pei.de

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