Die vom Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz (BMELV) initiierte Veranstaltung hatte zum Ziel, den Dialog zwischen der Europäischen Kommission, der Bundesregierung, der Industrie, den Tierärzten, den Landwirten, den Verbrauchern sowie den Überwachungs- und Zulassungsbehörden zu vertiefen und Anregungen für den EU-Gesetzgebungsprozess zu liefern.

Es ist auf Initiative der EU-Kommission beabsichtigt, das Tierarzneimittelrecht zu überarbeiten, um unabhängig von einer Novellierung des humanmedizinischen Arzneimittelrechts spezifische Anforderungen der Tierarzneimittelzulassung und -überwachung einzubringen. Ziel ist es, nach über 20 Jahren Harmonisierung den europäischen Binnenmarkt auch für Tierarzneimittel zu schaffen. Meilensteine sind dabei die dringend notwendige Verbesserung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, z. B. mittels Erleichterungen von Zulassungsanforderungen, die weitere Harmonisierung des Vertriebs von Tierarzneimitteln, u. a. mittels Angleichung der Einstufung von Tierarzneimitteln, und schließlich eine Optimierung des Pharmakovigilanz-Systems.

In vier Workshops berieten die Teilnehmer des Symposiums, wie diese Ziele erreicht werden können. Die betroffenen Kreise formulierten folgende Anforderungen und Bedürfnisse im Hinblick auf Zulassung, Anwendung und Überwachung von Tierarzneimitteln:

• Das Nebeneinander verschiedener Zulassungsverfahren soll vereinheitlicht werden. Der Zugang zum Binnenmarkt für bisher nur in einem oder wenigen Mitgliedsstaaten zugelassene Altprodukte soll erleichtert werden.
• Die Datenschutzbestimmungen bei der Zulassung von Tierarzneimitteln sollen vereinheitlicht werden. Auch für die bisher unbefristet geschützten Umweltuntersuchungsdaten soll die übliche Zehn-Jahres-Frist gelten, um die Entwicklung und Zulassung von Generika zu erleichtern.
• Das Pharmakovigilanz-System soll vereinfacht werden. Insbesondere sollen die im Humanbereich geplanten Kriterien für Tierarzneimittel übernommen werden, ohne bestehende Sicherheitsstandards zu gefährden.
• Harmonisierungsbedarf besteht weiterhin beim Versandhandel von Tierarzneimitteln, bei der Anwendung von Medizinprodukten in der Tiermedizin und bei der Zulassung von Heimtierarzneimitteln (für Ziervögel, Zierfische etc.). Die Forderung nach EU-einheitlichen Antibiotikaleitlinien für Tierärzte wurde mit Blick auf die Antibiotikaresistenzsituation ebenfalls diskutiert.

Die Ergebnisse des Symposiums sollen nun im geplanten EU-Gesetzgebungsprozess für Tierarzneimittel Berücksichtigung finden.

Hintergrund

In Deutschland ist das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) für die Zulassung von Tierarzneimitteln zuständig. Die Zuständigkeit für die Zulassung von Sera und Impfstoffen für Tiere liegt beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Mitarbeiter des BVL beurteilen die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen, mit denen die Eigenschaften des neuen Arzneimittels nach bestimmten Kriterien nachgewiesen werden müssen, die im Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegt sind. Geprüft werden die Herstellungsverfahren und die Beschaffenheit des Tierarzneimittels oder der Ausgangssubstanzen auf Identität, Gehalt und Reinheit. Auch die Stabilität wird untersucht, also der Zeitraum, für den die Beschaffenheit und die Wirksamkeit des Produktes garantiert werden können. Um die Wirksamkeit und Verträglichkeit zu belegen und mögliche Nebenwirkungen in der Gebrauchsinformation beschreiben zu können, muss die Indikation, die empfohlene Dosierung und die vorgesehene Zieltierart für jedes Arzneimittel geprüft werden. Nur wenn ein Tierarzneimittel für das Tier verträglich, für den Anwender (Tierarzt, Tierbesitzer) handhabbar und für die Umwelt und die Konsumenten von tierischen Lebensmitteln ungefährlich ist, kann es zugelassen werden.

Auch nach der Zulassung werden Tierarzneimittel weiter überprüft und bewertet. Mit einem Pharmakovigilanz-System stellt das BVL die Tiergesundheit, den Verbraucher- und Umweltschutz im Rahmen der Anwendung sicher. Alle Daten zu Nebenwirkungen am Tier, zu mangelnder Wirksamkeit, nicht ausreichender Wartezeit, zur Gefährdung des Ökosystems und zu den Nebenwirkungen am Menschen werden gesammelt und bewertet. Gehen von einem zugelassenen Tierarzneimittel Risiken aus, die den Nutzen übersteigen, ergreift das BVL entsprechende Maßnahmen. Außerdem entscheidet das BVL über die Änderungen von bestehenden oder die Verlängerungen von befristeten Zulassungen.

Vorträge und Präsentationen vom Symposium finden Sie unter www.bvl.bund.de/TierarzneimittelrechtSymposiumDokumentation.

Ausgabejahr 2009
Datum 03.12.2009