Ursprünglich wurde für 3373 Tierarzneimittel und Homöopathika ein Antrag auf Nachzulassung oder. Nachregistrierung gestellt. Bei 1622 Präparaten wurde das Verfahren ohne positiven Bescheid abgeschlossen, da das BVL den Nachzulassungsantrag ablehnte, die Zulassung widerrief oder der Antragsteller im Laufe des Verfahrens seinen Antrag zurückzog.

Nach Inkrafttreten der zehnten Novelle des Arzneimittelgesetzes im Juli 2000 verzichteten die Pharmaunternehmen bei 769 Tierarzneimitteln auf die Fortführung der Nachzulassung zum 31. Januar 2001. Diese Präparate durften dann noch bis Mitte 2003 verkauft werden. Bei 245 Tierarzneimitteln legten die Antragsteller fehlende Unterlagen bis zum Stichtag nicht vor, so dass die Zulassungen dieser Präparate mit sofortiger Wirkung zum 31. Januar 2001 erloschen. Bei 34 Homöopathika nahmen die Unternehmen ihren Nachzulassungsantrag zurück, deren Zulassungen dann zum 31. Januar 2004 endeten. Vier Tierarzneimittel konnten auf Grund besonderer rechtlicher Problemstellungen, insbesondere anhängiger Verfahren vor dem Verwaltungsgericht, nicht abgeschlossen werden. Damit sind 1048 Tierarzneimittel nach Abschluss des Nachzulassungsverfahrens auf Grund unternehmerischer Entscheidungen nicht mehr auf dem Markt.

Das BVL prüfte im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der so genannten Alt-Tierarzneimittel nach neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Dazu mussten die pharmazeutischen Unternehmer bis zum 31. Januar 2001 Unterlagen über pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfungen sowie die entsprechenden Sachverständigengutachten beim BVL einreichen.

Hintergrundinformation

Im Jahr 1965 hat die Europäische Gemeinschaft beschlossen, dass kein Arzneimittel in den Verkehr gelangen darf, dessen pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit nicht durch entsprechende Unterlagen sowie Sachverständigengutachten belegt ist. Die Überprüfung nach diesen strengeren Zulassungsanforderungen wurde im Jahr 1981 schrittweise auch für bereits am Markt befindliche Tierarzneimittel festgelegt. Diese Prüfung der Alt-Arzneimittel wurde als "Nachzulassung" bezeichnet. Die Nachzulassung erwies sich als große Herausforderung, denn die Bundesrepublik verfügte im Vergleich zu anderen EU-Ländern über einen besonders umfangreichen Markt an Alt-Arzneimitteln.

Auch die sich in der DDR bis zum 3. Oktober 1990 in Verkehr befindlichen Arzneimittel wurden im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens überprüft. Mit der zehnten Novelle des Arzneimittelgesetzes gab die Bundesregierung den zuständigen Bundesoberbehörden für den Abschluss der Bearbeitungen eine Frist bis zum 31. Dezember2005 vor, in der die Nachzulassung durch die zuständigen Behörden abzuschließen war.

Ausgabejahr 2006
Datum 07.03.2006

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