Für Arzneimittel für bestimmte Heimtiere gelten gemäß § 4 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) Ausnahmen von der Zulassungspflicht. Die Freistellung von der Zulassung muss vom BVL genehmigt werden.

Gemäß Artikel 2 (4) der Verordnung (EU) 2019/6 gelten sämtliche Vorschriften des Kapitel IV Abschnitt 5 (Pharmakovigilanz) der Verordnung (EU) 2019/6 auch für von der Zulassung freigestellte Heimtierarzneimittel. Im Rahmen der Pharmakovigilanz sind Freistellungsinhaber verpflichtet, Meldungen mutmaßlicher unerwünschter Ereignisse ihrer Tierarzneimittel in der Pharmakovigilanz-Datenbank der Union zu erfassen. Sie bewerten die Nutzen-Risiko-Bilanz dieser Tierarzneimittel kontinuierlich, führen bei Bedarf den Signalmanagementprozess durch und ergreifen gegebenenfalls Maßnahmen zur Sicherung einer positiven Nutzen-Risiko-Bilanz ihrer Tierarzneimittel. Einmal jährlich ist für jedes freigestellte Tierarzneimittel eine Erklärung zur Durchführung des Signalmanagementprozesses („Annual Statement“) über die Plattform IRIS der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) einzureichen. 

Das BVL hat nun als Fälligkeitsdaten („Due Dates“), zu denen die Einreichung des Annual Statement für freigestellte Tierarzneimittel vorgesehen ist, den 30.06. und den 31.12. jeden Jahres festgelegt. Freistellungsinhaber werden gebeten, eines dieser Daten zur Einreichung des Annual Statement zu wählen und es in den Folgejahren beizubehalten.

Weiterführende Informationen:

Pharmakovigilanz-Informationen des BVL für Inhaber von Freistellungen und deren Vertreter finden Sie hier.

Leitfäden und Informationen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Guten Veterinärmedizinischen Pharmakovigilanz-Praxis (VGVP) erhalten Sie auf den Webseiten der EMA.

Ausgabejahr 2024
Datum 03.09.2024

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