Rechtzeitige Einreichung von Variations G.I.18 zur Anpassung der Produktinformationstexte an das QRD-Template Version 9
Datum: 27.08.2024
Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) weist auf die gemäß Verordnung (EU) 2022/839 vom 30. Mai 2022 des Europäischen Parlaments und des Rats gültigen Übergangsbestimmungen für die Verpackung und Kennzeichnung von Tierarzneimitteln, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden, hin.
Demnach dürfen Tierarzneimittel, die gemäß der Richtlinie 2001/82/EG oder der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen wurden und den Artikeln 58 bis 64 der Richtlinie 2001/82/EG in der am 27. Januar 2022 geltenden Fassung entsprechen, bis zum 29. Januar 2027 in Verkehr gebracht werden, auch wenn ihre Kennzeichnung und, sofern zutreffend, ihre Packungsbeilage nicht den Artikeln 10 bis 16 der Verordnung (EU) 2019/6 entsprechen.
Zur Vermeidung sonst angezeigter rechtlicher Maßnahmen (z.B. Ruhen der Zulassung) nach Ablauf der Übergangsfrist ist eine rechtzeitige Einreichung der relevanten Variations zur Implementierung des QRD-Templates v.9 durch die Inhaber der Zulassungen sicherzustellen.
Dabei sind auch die Zeiten für die Bearbeitung und Umsetzung der entsprechenden Variations zu berücksichtigen.
Ausgabejahr
2024
Datum
27.08.2024
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