Quelle: BVL

Auch im mittlerweile fünften Zyklus des Benchmarkings hat das BVL wieder ein glänzendes Ergebnis erzielt. Es konnte erneut gezeigt werden, dass die Effizienz und Qualität der Systeme und Prozesse des BVLs im internationalen Vergleich sehr hoch sind und es somit in Europa zu einer der Spitzenbehörden im Bereich der Arzneimittelzulassung zählt.

Nach drei Tagen einer intensiven Befragung durch zwei internationale Assessoren vom 14.-16. Mai 2024 stand fest, dass das BVL für 24 von den insgesamt 40 Schlüsselindikatoren für die Leistungsfähigkeit einer Zulassungsbehörde die Bestnote von 5 Punkten erhalten konnte und dies insbesondere in den Kernthemen, die die Arbeit einer Arzneimittelbehörde ausmachen wie Zulassung von Tierarzneimitteln, Überwachung und Betreuung nach der Zulassung, Pharmakovigilanz, Wartezeiten von Tierarzneimitteln und Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe sowie Antibiotikaresistenzen. Auf dem Prüfstand standen auch der Bereich Strategie und Management und der zentralen Verwaltung, die Pressestelle des BVL, genauso wie die Fortbildungskonzepte, das Qualitätsmanagementsystem und die IT-Systeme der Behörde. Die Leitungen, aber auch Expertinnen und Experten aus diesen Bereichen stellten sich den teils kniffeligen Fragen der Assessoren. Für ihre Mühe belohnt wurden alle mit der herausragenden Bewertung im Mittel von 4,6 von 5 möglichen Punkten auf der Reifegradskala. Damit konnte sich das BVL gegenüber dem letzten bereits sehr guten Ergebnis im BEMA-Assessment in 2018 sogar nochmals um einige Zehntel verbessern.

Auf Grundlage der detaillierten Bewertung der einzelnen Teilbereiche wurden von den Assessoren als Stärken herausgestellt:

• Strategie des BVL / Verknüpfung mit und Einfluss auf die EMRN (European Medicines Regulatory Network) Strategie
• Mitwirkung im nationalen und internationalen Netzwerk
• Kooperation mit den Behörden der Bundesländer und ZLG
• ein gut etabliertes System zum Management von Krisen
• elektronische Workflows für die Kernprozesse der Zulassung und Überwachung von Tierarzneimitteln
• Pharmakovigilanz-System mit den entsprechenden Tools für Nebenwirkungsmeldungen
• unbegrenzter Zugang zu wissenschaftlichen Publikationen
• Mitarbeit im EU-Network Training Centre (NTC)

Teil des Benchmarkings ist es auch Verbesserungspotentiale, sogenannte Opportunities for Improvement (OFIs) zu identifizieren. Im weiteren Verlauf werden diese für das BVL festgestellten OFIs analysiert und darauf aufbauend Verbesserungsmaßnahmen festgelegt um das Ziel der Abteilung für Tierarzneimittel immer im Auge zu behalten:
Eine der Top drei Behörden für Arzneimittel in Europa zu sein.

Hintergrund:

Das sogenannte „Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA)“ vergleicht die Systeme und Prozesse europäischer Arzneimittelbehörden, um diese kontinuierlich zu verbessern. Ein effektives europäisches Arzneimittelregulierungsnetzwerk benötigt wirksame und vergleichbare Managementstrukturen und Systemprozesse. Diese wurden im Mai 2024 nun zum fünften Mal innerhalb der letzten zwei Jahrzehnte im Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, insbesondere in der Abteilung Tierarzneimittel, im Rahmen des BEMA V extern von internationalen Assessoren bewertet.

Ausgabejahr 2024
Datum 26.07.2024

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