Die Veröffentlichung der Ergebnisse der SPC-Harmonisierungsverfahren für Catosal und Domosedan auf der CMDV Homepage ist erfolgt, die harmonisierten englischsprachigen Produktinformationstexte können auf der entsprechenden Seite heruntergeladen werden.

Zulassungsinhaber von generischen oder hybriden Tierarzneimitteln, die sich auf die oben genannten Referenztierarzneimittel beziehen, sind aufgefordert die entsprechende Änderung (Variation requiring assessment (VRA)) innerhalb von 60 Tagen nach Bekanntgabe der Entscheidung der zuständigen nationalen Behörden, zu beantragen. Für das BVL als zuständige nationale Behörde werden die entsprechenden Informationen auf der BVL Website (SPC-Harmonisierung) zur Verfügung gestellt.

Gemäß Artikel 71 der Verordnung (EU) 2019/6 müssen Zulassungsinhaber von generischen oder hybriden Tierarzneimitteln innerhalb von 60 Tagen eine Änderung, die eine Bewertung erfordert (VRA), beantragen um die SPC (in Bezug auf Zieltierarten, klinische Angaben gemäß Artikel 35 Absatz 1 (c) und Wartezeiten) ihrer Tierarzneimittel anzupassen. Bei hybriden Tierarzneimittel Zulassungen, bei denen Teile der SPC durch produkteigene Daten gestützt wurden (z. B. zusätzliche Zieltierarten oder eine auf produkteigenen Daten beruhende Wartezeit), werden die auf produkteigenen Daten beruhenden Informationen in der SPC nicht harmonisiert.

Den Zulassungsinhabern wird empfohlen den CMDv-Best Practice Guide zu konsultieren.

Weiterführende Informationen:

CMDV:
SPC Harmonisation

BVL:
SPC-Harmonisierung

Ausgabejahr 2024
Datum 14.06.2024

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