CMDV veröffentlicht ‘Guidance on the submission of G.I.18 Variations Requiring Assessment’
Erleichterung einer effizienten Bearbeitung von Änderungen der Zulassungsbedingungen, die eine Bewertung erfordern (Variations Requiring Assessment (VRAs)) zur einmaligen Anpassung der Produktinformationen an die Version 9 der QRD Templates
Datum: 13.06.2024
Nach der EU-Tierarzneimittel-Verordnung (EU) 2019/6) müssen Zulassungsinhaber die Produktinformationen (PI) bestehender Tierarzneimittel vor dem 29. Januar 2027 aktualisieren.
Die Aktualisierung erfolgt im Rahmen einer G.I.18 VRA. Dabei handelt es sich um eine einmalige Anpassung der PI an die Version 9 der Quality Review of Documents (QRD)-Templates.
Der Zeitplan für die Einreichung der entsprechenden VRAs sollte sicherstellen, dass die Änderung vor dem 29. Januar 2027 fertiggestellt und umgesetzt wird.
Das Dokument ‘Guidance on the submission of G.I.18 Variations Requiring Assessment’ sollte zusammen mit dem Dokument ‘QRD veterinary product-information annotated template (English) version 9’ und dem CVMP/CMDv Dokument ‘Questions and answers on describing adverse events in the product information (summary of product characteristics (SPC) and package leaflet (PL))’ (EMA/CVMP/150343/2016) gelesen werden.
Die Zulassungsinhaber sollten die Grundsätze des Dokuments genau befolgen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Einreichung und Genehmigung einer G.I.18-VRA so effizient und reibungslos wie möglich verläuft.
Für die nationale Umsetzung stehen auf der CMDv Website einige Informationen in dem Dokument ‘Guidance on national-specific labelling/package leaflet information’ zur Verfügung.
Die Zulassungsinhaber werden jedoch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass auf der BVL Website noch zusätzliche Hinweise zu den nationalen Anforderungen für Deutschland (DE-BVL) zur Verfügung stehen (Hinweise zu den Vorlagen für Produkttexte für Tierarzneimittel) und das bei der Erstellung der nationalen PI diese entsprechend zu berücksichtigen sind.
Weiterführende Informationen:
CMDv:
Guidance on the submission of G.I.18 variations requiring assessment
Guidance on national-specific labelling/package leaflet information
EMA:
QRD veterinary product-information annotated template
BVL:
Hinweise zu den Vorlagen für Produkttexte für Tierarzneimittel - nationale Anforderungen DE/BVL
Ausgabejahr
2024
Datum
13.06.2024
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