Zusammenfassung

• Die Zulassung von Kexxtone wurde aufgrund eines Qualitätsmangels ausgesetzt, der dazu führte, dass Rinder das intraruminale System regurgitierten, während es noch Monensin-Tabletten enthielt. Dies führte zu einer erhöhten unbeabsichtigten Exposition einschließlich Todesfällen bei Nicht-Zieltierarten (Hunden); und potenziell zu einer mangelnden Wirksamkeit bei Rindern.
• Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder wird vorübergehend vom EU-Markt zurückgezogen bis der Zulassungsinhaber Elanco korrigierende und vorbeugende Maßnahmen etabliert hat, um diesen Qualitätsmangel zu beheben.
• Um das Risiko einer Exposition gegenüber Nicht-Zieltierarten zu minimieren, werden alle Chargen von Kexxtone vom Markt zurückgerufen. Dieser Rückruf beginnt am 27.05.2024, um Änderungen in der Herstellung und zusätzliche Qualitätskontrolltests zu ermöglichen.
• Tierärztinnen und Tierärzte sollten Kexxtone nicht mehr anwenden und andere geeignete Alternativen in Betracht ziehen.

Hintergrundinformationen

Kexxtone 32,4 g Intraruminales System mit kontinuierlicher Freigabe für Rinder ist ein Tierarzneimittel (Veterinary medicinal Product/VMP), welches den Wirkstoff Monensin enthält. Es wurde 2013 zugelassen und ist zur Senkung der Häufigkeit von Ketosen bei Milchkühen/Färsen in der peripartalen Phase indiziert, bei denen zu erwarten ist, dass sie eine Ketose entwickeln.

Kexxtone ist eine kontrolliert freisetzende Formulierung von Monensin-Natrium in Tablettenform, die in einem Polypropylen-Zylinder eingeschlossen ist (kurz „Kexxtone-Bolus“). Das System soll für mindestens die Dauer des etwa 95-tägigen Freisetzungszeitraumes im Pansen verbleiben.

Aufgrund einer Änderung im Herstellungsprozess trat ein Qualitätsmangel auf, der bei Rindern zu einer Zunahme des Regurgitierens von Kexxtone-Boli führte, welche noch Monensin-Tabletten enthielten. Dies führte zu Bedenken hinsichtlich mangelnder Wirksamkeit bei Rindern und einem erhöhten Risiko einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Nicht-Zieltierarten durch regurgitierte Kexxtone-Boli, mit einem entsprechenden Zusammenhang zu Todesfällen bei Hunden. Nach Bewertung aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit diesem Qualitätsmangel empfahl der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) der EMA die Aussetzung der Marktzulassung für Kexxtone (EU/2/12/145/001-003) bis verbesserte analytische Methoden im Herstellprozess identifiziert sind, um die Freisetzungsrate zu bestätigen und das Risiko einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Nicht-Zieltierarten durch einen regurgitierten Bolus zu minimieren.

Um eine unbeabsichtigte Exposition zu verhindern und das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Nicht-Zieltierarten zu minimieren, werden als Vorsichtsmaßnahme alle Chargen von Kexxtone bis zur Ebene des Tierarztes vom Markt zurückgerufen. Der Rückruf bezieht sich in Deutschland auf die folgenden Chargen von Kexxtone: 

Land	Charge	Verfalldatum
Deutschland	504995-2	06-2024
Deutschland	504995-3	06-2024
Deutschland	505099-1	08-2024
Deutschland	505100-1	08-2024
Deutschland	505174-1	02-2025
Deutschland	505175-1	02-2025
Deutschland	505204-1	03-2025
Deutschland	505205-1	03-2025
Deutschland	505450-1	08-2025
Deutschland	505451-1	08-2025
Deutschland	505601-1	12-2025
Deutschland	505651-1	02-2026
Deutschland	505084-1	07-2024
Deutschland	505085-1	07-2024
Deutschland	505086-1	07-2024
Deutschland	505093-1	07-2024
Deutschland	505094-1	07-2024
Deutschland	505096-1	07-2024
Deutschland	505102-1	08-2024
Deutschland	505151-1	09-2024
Deutschland	505176-1	02-2025
Deutschland	505178-1	02-2025
Deutschland	505179-1	02-2025
Deutschland	505182-1	02-2025
Deutschland	505183-1	02-2025
Deutschland	505207-1	03-2025
Deutschland	505323-1	04-2025
Deutschland	505397-1	06-2025
Deutschland	505406-1	06-2025
Deutschland	505415-1	06-2025
Deutschland	505416-1	06-2025
Deutschland	505435-1	07-2025
Deutschland	505454-1	08-2025
Deutschland	505619-1	02-2026
Deutschland	505621-1	02-2026
Deutschland	505650-1	02-2026
Deutschland	505653-1	03-2026
Deutschland	505719-1	03-2026
Deutschland	505738-1	07-2026
Deutschland	505783-1	11-2026

Der Zulassungsinhaber Elanco arbeitet derzeit eng mit der Europäischen Arzneimittel-Behörde zusammen, um das Problem zu beheben und Kexxtone erneut auf dem Markt verfügbar zu machen.

Aufruf zur Meldung

Die Meldung von Nebenwirkungen ist wichtig. Sie ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Verträglichkeit eines Tierarzneimittels.

Wenn Landwirte Nebenwirkungen, auch solche, die bereits in der Gebrauchsinformation für Kexxtone aufgeführt sind, feststellen oder denken, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, sollten diese sich an ihre Tierärztin oder ihren Tierarzt wenden. Etwaige unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Tierarzneimittelanwendung können dem Zulassungsinhaber Elanco GmbH unter den in der Gebrauchsinformation bzw. den unten genannten Kontaktdaten oder über das nationale Meldesystem angezeigt werden:

Elanco-Pharmakovigilanz-Kontakt

Email: PV.DEU@elancoah.com

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Meldebögen und Kontaktdaten des BVL sind auf der Internetseite https://www.vet-uaw.de/ zu finden oder können per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung auf der oben genannten Internetseite.

Die bereitgestellten Informationen sollten mindestens die Chargennummer (sichtbar auf dem Körper des intraruminalen Systems) und das Verabreichungsdatum an das Tier enthalten.

Kontaktinformationen des Zulassungsinhabers Elanco Deutschland GmbH

Kundenbetreuung für logistische Fragen:
Tel. 0800 / 453 48 47
Fax 0800 / 723 40 83
E-Mail-Adresse: kundenbetreuung@elancoah.com

Veterinärmedizinische Fachberatung für technisch-wissenschaftliche Fragen:
Telefon: 0800 / 453 40 00
E-Mail: TC_Hotline_DE@elancoah.com

Kontaktinformation der für den Rückruf zuständigen Landesbehörde

Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Auf der Hude 2, 21339 Lüneburg
Telefon: 04131 / 151448
Fax: 04131 / 151403
E-Mail: amg@gaa-lg.niedersachsen.de

Ausgabejahr 2024
Datum 04.06.2024

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