Gemäß der Artikel 69-72 der Verordnung (EU) 2019/6 haben sowohl Zulassungsinhaber als auch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Möglichkeit, Vorschläge für zu harmonisierende Referenztierarzneimittel, die nach Artikel 47 zugelassen sind, einzureichen.

Auf der Webseite des CMDv wurde dazu wie im vergangenen Jahr ein Onlineformular eingerichtet, über welches Zulassungsinhaber ihre Vorschläge bis zum 31. Mai 2024 eintragen können.

Es wird explizit darauf hingewiesen, dass die Produkttexte bereits in der aktuellen QRD Version 9.0 eingereicht werden und vorab keine zusätzliche Variation zur Anpassung der Texte an die neue QRD Version eingereicht werden muss.

Des Weiteren finden sich auf der Seite des CMDv zusätzliche Informationen zum Ablauf der Auswahl der Referenztierarzneimittel und dem anschließenden Verfahren zur SPC-Harmonisierung in Form der Best Practice Guides (Procedural Guidance).

Auch eine Übersicht der Referenztierarzneimittel, die 2024 harmonisiert werden, ist auf der Seite einsehbar.

Weiterführende Informationen:

• Onlineformular des CMDv zur Einreichung von Vorschlägen für Referenztierarzneimittel zur SPC-Harmonisierung durch die Zulassungsinhaber
• Procedural Guidance SPC Harmonisation and Products for SPC harmonisation 2024

Ausgabejahr 2024
Datum 07.05.2024

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