Bisher bot das BVL übergangsweise an, die Fälle weiter auf dem bisher üblichen Weg an beteiligte Zulassungsinhaber zu übermitteln. Dies erfolgte ohne Zusicherung auf Vollständigkeit und entband den Zulassungsinhaber nicht von seinen gesetzlichen Verpflichtungen gemäß Artikel 77 der Verordnung (EU) 2019/6. Im Zuge der Zirkulation der neuen Version des EVVet - Best practice guide (v.10), hat die EMA die Zulassungsinhaber nun darüber informiert, dass die vorübergehende Praxis der Weiterleitung von UE-Meldungen durch die nationalen Zulassungsbehörden an die zuständigen Zulassungsinhaber beendet ist. Stattdessen sind die Zulassungsinhaber nun dafür verantwortlich, alle ihre Produkte betreffenden UE-Meldungen aus EVVet herunterzuladen.

Aus diesem Grund stellt das BVL die Weiterleitung von UE-Meldungen an Zulassungsinhaber ab sofort ein.

Ausgabejahr 2022
Datum 22.11.2022