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Die Pflicht zur Verbrauchsmengenerfassung antimikrobieller Arzneimittel liegt in der europäischen Gesetzgebung begründet und ist ab dem Jahr 2023 für Rinder, Schweine, Hühner und Puten verpflichtend. Hintergrund sind die zunehmenden Resistenzen potenziell pathogener Erreger gegenüber antimikrobiellen Stoffen (antimikrobielle Resistenzen - AMR), die für Menschen und Tiere ein erhebliches gesundheitliches Risiko darstellen und weitreichende Auswirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und das Wirtschaftswachstum haben. Informationen zu den europäischen Maßnahmen finden Sie auf dieser Internetseite:
https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_de

Eines der Hauptziele der europäischen Tierarzneimittelverordnung (VO (EU) 2019/6) ist die Bekämpfung der AMR. Ein wichtiger Baustein stellt hierbei die Verbrauchsmengenerfassung antimikrobieller Arzneimittel bei Tieren dar. Die nationale Umsetzung der Verordnung (EU) 2019/6 (Artikel 57), der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 (ausführliche Hinweise zur Datenerhebung) und der Durchführungsverordnung (EU) 2022/209 (Datenformate) ist unerlässlich, um Deutschlands Verpflichtung im globalen und europäischen Kampf gegen AMR zu erfüllen. Demzufolge wird derzeit das Tierarzneimittelgesetz (TAMG) im Hinblick auf die erwähnten Verpflichtungen angepasst. Das Gesetzgebungsverfahren ist zurzeit noch nicht abgeschlossen (Stand 27.10.2022), der Kabinettsentwurf zur Änderung des TAMG vom 13.07.2022 ist allgemein zugänglich.

Im Zuge der oben genannten Verordnungen muss jeder Mitgliedstaat die ab dem Jahr 2023 bei Tieren eingesetzten Mengen von antimikrobiellen Arzneimitteln im darauffolgenden Jahr an die EMA melden. Zunächst hat diese Meldung für die Tierarten Rind, Schwein, Huhn und Pute zu erfolgen. In den nächsten Jahren kommen weitere Tierarten wie Schaf, Ziege, Pferd, Hund und Katze hinzu (Artikel 15 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578). In Deutschland erfolgt bereits für einen Großteil der Masttier-Betriebe ein Antibiotika-Monitoring (Benchmarking) über die Ermittlung der Therapiehäufigkeiten. Ab dem nächsten Jahr müssen jedoch für alle Rinder, Schweine, Hühner und Puten die Antibiotikaverbrauchsmengen (Anwendung/Abgabe/Verschreibung) gemeldet werden, unabhängig von der Tierbestandsgröße und aufgeteilt nach den jeweiligen (im neuen TAMG festgelegten) Nutzungsarten. Hinzu kommen weitere zusätzliche Angaben. In der Durchführungsverordnung (EU) 2022/209 werden im Anhang 2 alle notwendigen Datenfelder aufgelistet, die für einen kompletten Datensatz zur Meldung an die EMA erforderlich sind. Das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) fungiert als nationaler Datenverwalter für die Meldung an die EMA. Die meisten dieser Datenfelder können nachträglich am BVL angereichert werden.

Zur Vergleichbarkeit der Daten unter den einzelnen Mitgliedstaaten wurde eine Meldung auf Packungsebene festgelegt und daher muss unter anderem die Packungsgröße mit der jeweiligen Einheit bei der Verbrauchsmengenerfassung angegeben werden. Das BVL wird diese und weitere notwendige Parameter in regelmäßig aktualisierten Arzneimittellisten bereitstellen.

Für jedes Arzneimittel muss (wie auch im Anwendungs- und Abgabe-Beleg) unterschieden werden, ob es sich um eine Verschreibung, Abgabe oder Anwendung handelt. Denn auch die Mengen, die verschrieben werden, müssen entsprechend erfasst werden.

Die für die Verbrauchsmengenerfassung vorgesehene Datenbank kann erst nach abgeschlossener nationaler Gesetzgebung final angepasst und für die Datenerfassung verwendet werden. Eine Aufzeichnung der Verwendungsdaten muss jedoch ab dem 1. Januar 2023 erfolgen, da die gesetzliche Verpflichtung durch die europäische Gesetzgebung besteht. Ideal wäre daher, wenn die Datenerfassung und -speicherung bereits in der Praxissoftware mit den nötigen Datenfeldern erfolgen könnte. Als Hilfestellung könnten die vom BVL bereitgestellten Arzneimittelkataloge (veterinär und voraussichtlich auch human) in der Praxissoftware hinterlegt werden.

Für weitere Fragen und Hilfestellungen stehen wir Ihnen sehr gern unter poststelle@bvl.bund.de zur Verfügung. In Kürze wird auch unsere neue laufend aktualisierte Informationsseite online gehen: www.bvl.bund.de/verbrauchsmengenerfassung

Ausgabejahr 2022
Datum 28.10.2022