Das BVL weist Zulassungsinhaber/Inhaber von Registrierungen bzw. Antragsteller von Zulassungen/Registrierungen dringend darauf hin, dass Produkttexte, die im Rahmen von Zulassungen/Registrierungen und Änderungsanzeigen zu Tierarzneimitteln eingereicht werden, den vorhandenen QRD Templates (QRD veterinary product-information annotated template (English), version 8.2 oder 9.0) bezüglich Formatierung, Schriftart und Schriftgröße entsprechen müssen. Firmenspezifisches Design oder Logos sowie Trademark-Zeichen sind nicht vorgesehen und sind zu entfernen.

Hintergrund: Um einheitliche Angaben in den Produkttexten und in den nationalen und EU-Datenbanken zu gewährleisten, müssen die Dokumente in einer neutralen Form vorliegen. Werden die Produkttexte mit einer firmenspezifischen Aufmachung und mit Logos eingereicht, müssen diese im Rahmen der Überprüfung von BVL-Mitarbeitenden aktiv entfernt werden, was einen deutlichen zusätzlichen Arbeitsaufwand (administrative burden) darstellt; dies widerspricht der Intention der neuen Tierarzneimittelgesetzgebung.

Angaben zu der zu verwendenden korrekten Formatierung, Schriftarten und – größen finden Sie auf der EMA Homepage, (z.B. im Dokument „Quality Review of Documents (QRD) convention to be followed for the EMA-QRD templates” sowie im QRD veterinary product-information annotated template (English) in der jeweils aktuellen Version).

Hinweise zu spezifischen nationalen Angaben finden Sie außerdem auf unserer Homepage.

Ausgabejahr 2022
Datum 12.10.2022