Gemäß der Artikel 69-72 der Verordnung (EU) 2019/6 haben sowohl Zulassungsinhaber als auch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Möglichkeit, Vorschläge für zu harmonisierende Referenztierarzneimittel, die nach Artikel 47 zugelassen sind, einzureichen.

Auf der Webseite des CMDv wurde dazu nun ein Onlineformular eingerichtet, über welches Zulassungsinhaber ihre Vorschläge bis zum 31. Mai 2022 eintragen können.

Des Weiteren finden sich auf der Seite des CMDv zusätzliche Informationen zum Ablauf der Auswahl der Referenztierarzneimittel und dem anschließenden Verfahren zur SPC-Harmonisierung in Form der Best Practice Guides (Procedural Guidance).

Weiterführende Informationen

• Onlineformular des CMDv zur Einreichung von Vorschlägen für Referenztierarzneimittel zur SPC-Harmonisierung durch die Zulassungsinhaber
• Procedural Guidance SPC Harmonisation

Ausgabejahr 2022
Datum 02.05.2022

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