Aus UAW wird UE
Die Herauslösung der Gesetzgebung für Tierarzneimittel aus dem Arzneimittelgesetz ging mit neuen Begrifflichkeiten und Begriffsdefinitionen einher. Das Referat 316 informiert zu Änderungen im Bereich der Pharmakovigilanz.
Datum: 01.04.2022
Möglicherweise sind Sie bereits darüber gestolpert - seit 28. Januar 2022 verwendet das BVL in der internen und externen Kommunikation teilweise neue Begriffe.
Um mit den in Verordnung (EU) 2019/6 und TAMG verwendeten Begrifflichkeiten konsistent zu bleiben, wird das BVL zukünftig für alle bisher vom dem Begriff „unerwünschte Arzneimittelwirkung“ umfasste Ereignisse den Begriff „unerwünschtes Ereignis“ verwenden und die Abkürzung UAW entsprechend durch UE ersetzen.
Unerwünschte Ereignisse sind nach Artikel 73 (2) der Verordnung (EU) 2019/6 a) ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Tierarzneimittel, b) Beobachtungen mangelnder Wirksamkeit eines Tierarzneimittels nach Verabreichung an ein Tier entsprechend oder entgegen der Fachinformation, c) Beobachtungen von Umweltvorfällen nach Verabreichung eines Tierarzneimittels an ein Tier, d) schädliche Reaktionen bei Menschen auf den Kontakt mit einem Tierarzneimittel, e) Nachweis eines pharmakologisch wirksamen Stoffs oder eines Markerrückstands in einem Erzeugnis tierischen Ursprungs in einer Höhe, die die Rückstandshöchstmengen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 übersteigt, nachdem die festgelegte Wartezeit beachtet wurde, f) Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers durch ein Tierarzneimittel, g) ungünstige und unbeabsichtigte Reaktionen eines Tieres auf ein Humanarzneimittel. |
Ausgabejahr
2022
Datum
01.04.2022
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