Seit 28.01.2022 findet das neue Tierarzneimittelrecht Anwendung. Für einige neue Regelungen gelten Übergangsfristen. Dies gilt jedoch nicht für die Verschreibungspflicht für antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel nach Artikel 34 Abs. 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6. Nach dem gemeinsamen Verständnis des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) und des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) in Abstimmung mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) sind als „antimikrobiell wirksame Tierarzneimittel“ solche Tierarzneimittel anzusehen, die Wirkstoffe gemäß der in Nummer 3 und Nummer 4 des Anhangs der delegierten Verordnung (EU) 2021/578 der Kommission vom 29. Januar 2021 (ABl. L 123 vom 9.4.2021, S. 7) gelisteten ATCvet-Codes enthalten.

Bei zugelassenen Tierarzneimitteln mit antimikrobiellen Wirkstoffen, die bis zum 27.01.2022 nach den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) nicht der Verschreibungspflicht unterlagen, ist eine Entscheidung nach Artikel 34 Absatz 1 VO (EU) 2019/6 sowie eine Änderung der Zulassungsbedingungen hinsichtlich der Angaben zur Verschreibungspflicht in der Kennzeichnung erforderlich. Der Änderungsantrag sollte gemäß EMA-CMDv Guidance on the details of the classification of variations requiring assessment according to Article 62 of Regulation (EU) 2019/6 for veterinary medicinal products and on the documentation to be submitted pursuant to those variations zeitnah nach dem 28.01.2022 (Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2019/6) eingereicht werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass derzeit noch Tierarzneimittel im Sinne des § 60 des Arzneimittelgesetzes (alte Fassung) freiverkäuflich auf dem Markt sind, die antimikrobielle Wirkstoffe gemäß der ATCvet-Codes nach Nummer 3 und Nummer 4 des Anhangs der delegierten Verordnung (EU) 2021/578 enthalten und die somit seit 28. Januar 2022 der Verschreibungspflicht nach Artikel 34 Absatz 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) 2019/6 unterliegen. Es wird empfohlen, für derartige Tierarzneimittel baldmöglichst einen Antrag auf Zulassung nach Artikel 5 der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel zu stellen.

Ausgabejahr 2022
Datum 04.02.2022

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