Auf die Informationsseiten der EMA zur UPD kommen Sie hier. Dort finden Sie auch Angaben zum Nutzer-Registrierungsvorgang in der UPD im EMA Account Management Portal.

1. Bekannte Einschränkungen der UPD zu Beginn der Anwendung

Mit der zum 28. Januar 2022 in Betrieb genommenen Version der UPD liegt ein sog. „Minimum Viable Product“ (MVP) vor. Es gibt bekannte Einschränkungen, und in der ersten Zeit ist – mit der breiten Anwendung durch eine Vielzahl an Nutzenden – mit dem Entdecken von bisher unbekannten Fehlern zu rechnen. Die EMA hat es zum Ziel diese Fehler schnellstmöglich zu beheben. Zudem sind Ausbaustufen mit neuen Funktionalitäten in der Anfangsphase ca. alle drei Wochen geplant.

1.1 Homöopathische Registrierungen und parallelgehandelte Tierarzneimittel

Diese Tierarzneimittel kann die UPD erst Ende April 2022 entgegennehmen.
Etwaige Änderungen, die keine Bewertung erfordern (VNRAs – Variation Not Requiring Assessment), können daher für diese Tierarzneimittel nicht direkt in der UPD vorgenommen werden.

Bitte kontaktieren Sie uns, falls Sie eine VNRA in diesem Zeitraum planen. Vorerst sollten etwaige VNRA, dem BVL formlos über die Funktionsadresse tam-aenderungsanzeigen@bvl.bund.de mitgeteilt werden, da es für diese Änderungen kein Formular gibt. Bitte teilen Sie uns die Nummer der Änderung gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 mit. Für weitere Informationen beachten Sie bitte unter 1.2 den Absatz zu: „Folgendes bitten wir bei VNRA dringend zu beachten“.

Bitte kontaktieren Sie uns, falls Sie eine Änderung, die eine Bewertung erfordert (Variation Requiring Assessment, VRA), in diesem Zeitraum planen. Bitte nutzen Sie die Funktionsadresse
tam-aenderungsanzeigen@bvl.bund.de.

1.2 Änderungen, die keine Bewertung erfordern (Variation not Requiring Assessment, VNRA)

VNRA sollen nur noch über die UPD prozessiert werden. Allerdings ist in der UPD bisher nur ein Teil dieser Funktionalität von der EMA umgesetzt worden. Zulassungsinhaber können ab 28. Januar 2022 für Tierarzneimittel eine VNRA in der UPD anlegen. Allerdings können Änderungen in der Datenbank (Feldinhalte und Dokumente) nur händisch durch die zuständige Behörde umgesetzt werden, es erfolgt also mit der Zustimmung (Approval) durch den Referenzstaat keine automatische Umsetzung in der UPD. Zudem muss derzeit für jede VNRA eine ZIP-Datei hochgeladen werden, selbst wenn keine Produktinformationstexte oder das Dossier einer Änderung unterliegt. Im Falle, dass eine leere ZIP-Datei hochgeladen wird, bitten wir um entsprechende Benennung „empty.zip“.

Folgendes bitten wir bei VNRA unbedingt zu beachten:
Laut Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 der Kommission vom 8. Januar 2021 – Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern – ist eine Bedingung für Änderungen, die Organisationsdaten betreffen, dass eine neue Organisation bereits in die IT-Systeme der Union zur Speicherung und Bereitstellung von Organisationsdaten eingebunden sein muss.
Der Zulassungsinhaber hat die Möglichkeit, seine Änderungen in ein Freitextfeld in der UPD, Bereich VNRA, einzutragen. Wir bitten unbedingt darum, dass bei Änderungen von Organisationsdaten die zutreffende LOC ID (Location Identifier) der Firma in das Freitextfeld eingetragen wird. Diese LOC ID finden Sie im Organisation Management Services (OMS) System der EMA (mehr Information zum OMS der EMA siehe unten).

1.3  Verzögertes Hochladen von Produkten in die UPD in der Verantwortung des BVL

Durch eine Kombination von Faktoren, die nicht im aktiven Handlungsfeld des BVL lagen, haben sich beim Hochladen der Bestandsdaten aus dem nationalen Arzneimittelinformationssystem teilweise Verzögerungen ergeben. Wir werden Sie umgehend mittels weiterer Fachmeldungen informieren, wenn weitere Fortschritte erzielt worden sind.

1.3.1 Folgende Daten stehen zum 28. Januar 2022 nicht vollständig in der UPD zur Verfügung:

• Tierarzneimittel aus dem DC- und MR-Verfahren mit Deutschland als Referenzstaat (RMS)
  Hier wird unterschieden zwischen

  • a) den sog. „Common/European data“, die der RMS für alle Tierarzneimittel, die zu einem MR-/DC-Verfahren einmalig hochlädt und die dann alle beteiligten Staaten (CMS) mitnutzen (z. B. Darreichungsform, Anwendungsarten, Zieltierarten, Wirkstoffe u.v.a. mehr; die vollständige Liste finden Sie im Implementation Guide der EMA, Chapter 2 im Annex 1 und
  • b) den „national data“ wie nationale Zulassungsnummer, Zulassungsdatum und Zulassungsinhaber.

Bitte unbedingt beachten: Solange die Information über den Zulassungsinhaber nicht in der UPD an jedem einzelnen Arzneimittel hinterlegt ist, kann der Zulassungsinhaber nicht auf diese Arzneimittel zugreifen, um z.B. VNRAs zu initiieren.

• Nationale Daten für Tierarzneimittel aus dem DC- und MR-Verfahren mit Deutschland als beteiligtem Staat (CMS) und Referenzstaat (RMS)
  

Bitte unbedingt beachten: Solange die Information über den Zulassungsinhaber nicht in der UPD hinterlegt ist, kann der Zulassungsinhaber nicht auf diese Arzneimittel zugreifen, um z.B. VNRAs zu initiieren. Solange ein RMS die „common data“ zu einem Tierarzneimittel noch nicht in die UPD hochgeladen hat, kann der CMS seine „national data“ nicht ergänzen.

1.3.2 Folgende Daten stehen zum 28. Januar 2022 noch nicht in der UPD zur Verfügung:

• Rein nationale Zulassungen
• Rein nationale Registrierungen für Homöopathika
  (Einschränkung ist EMA-seitig begründet, siehe oben)
• Rein nationale Registrierungen und Zulassungen für traditionell angewendete Tierarzneimittel
  Diese Tierarzneimittel können aus formalen Gründen grundsätzlich nicht in die UPD überführt werden, die bestehenden Zulassungen/Registrierungen sind davon unberührt.
  

1.4  Umgang mit nicht in der UPD vorhandenen Tierarzneimitteln

Das BVL arbeitet mit Hochdruck an einer Behebung der derzeitigen Datenlücken. Wir bitten die Zulassungsinhaber darum, mit Anfragen bezüglich fehlender Tierarzneimittel bis 14.02.2022 zu warten.

1.4.1 Variation Not Requiring Assessment (VNRA)

Vorerst sollten etwaige Änderungen, die keine Bewertung erfordern (VNRA), dem BVL formlos über die Funktionsadresse tam-aenderungsanzeigen@bvl.bund.de mitgeteilt werden, da es für diese Änderungen kein Formular gibt. Bitte teilen Sie uns die Nummer der Änderung gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2021/17 mit, da sonst die Änderung nicht korrekt prozessiert werden kann. Für weitere Informationen beachten Sie bitte unter 1.2 den Absatz zu: „Folgendes bitten wir bei VNRA dringend zu beachten“.

1.4.2 Variation Requiring Assessment (VRA)

Bitte stellen Sie einen Antrag mit dem neuen EMA Antragsformular eAF. Die Felder für die Identifikationsnummern der UPD können nicht befüllt werden, solange das Tierarzneimittel noch nicht in der UPD angelegt ist.

Bitte beachten: Anträge für VRA werden über CESP eingereicht.
In CESP gibt es neue Auswahlmöglichkeiten für Ihre regulatorische Aktivität.

1.5 Funktionalität der Suche in der UPD

Zumindest auf der Seite der Behörden ist die Suchfunktionalität noch stark eingeschränkt. Ob sich dies auch auf die Seite der Zulassungsinhaber auswirkt, entzieht sich bisher der Kenntnis des BVL.

2.  Verwendung von strukturierten Daten aus den EMA Systemen (SPOR)

In den ab 28. Januar 2022 zu verwendenden neuen EMA Antragsformularen eAF können nur noch strukturierte Daten aus den EMA SPOR Systemen verwendet werden. Dies betrifft Adressen von Organisationen (Firmen) Organisation Management Services (OMS), Referentials Management Services (RMS, Kataloge wie Zieltierarten, Darreichungsformen u.v.a.m.) sowie Stoffe Substance Management Services (SMS). Die zur Verfügung stehenden Einträge und weitere Informationen finden Sie hier.

Login
Ein Login ist mit dem eigenen EMA Account möglich. Falls nur recherchiert werden soll, ist keine Anmeldung erforderlich. Das EMA Account Management finden Sie hier. 

Hinzufügen/Änderungen von Daten
Daten, z.B. Adressdaten, können nur noch auf Antrag bei der EMA geändert oder neu angelegt werden. Für etwaige Change Requests benötigen Sie Zugangsdaten von der EMA und die zutreffende Berechtigung (auf die Supportdokumente der EMA wird verwiesen).

Beispiel Hinzufügen einer Adresse:
Ein Antrag ist über den Button „Request New Organisation“ möglich. Zu dem weiteren Ablauf finden Sie Informationen bei der EMA. Die EMA empfiehlt, rechtzeitig vor Antragstellung und Durchführung von Änderungsanzeigen (engl. variations) zu überprüfen, ob die jeweilige Adresse in OMS enthalten ist. Das Hinzufügen einer Adresse seitens der EMA auf Antrag dauert im Schnitt 5 – 10 Werktage.

Wichtiger Hinweis für VNRA:
Nur die LOC-ID der relevanten Adresse ist notwendig. Diese können Sie direkt aus OMS kopieren und – in der Übergangsphase bis zur vollen Funktionalität der VNRA – im Freitextfeld verwenden.

3. Weitere Hinweise für die UPD

3.1 Other Post Authorisation Data (OPAD)

Hinweise zu der Bearbeitung Ihrer OPAD wie z.B. der Verfügbarkeitsstatus, finden Sie bei der EMA im Chapter 7 des Implementation Guides.

3.2 Kontaktadresse beim BVL

Für den Fall, dass Sie eine Korrektur von Arzneimitteldaten in der UPD veranlassen möchten, verwenden Sie bitte folgende E-Mailadresse: upd-contactpoint@bvl.bund.de

Bei Arzneimitteln, wo Deutschland als CMS fungiert, ist das BVL nicht für die sog. „common data“ verantwortlich, sondern der RMS (s.o.).

Wir möchten aber darauf hinweisen, dass – insbesondere in der Anfangszeit – scheinbar falsche Daten auch eine rein technische Ursache haben können und von uns vorerst nicht beeinflusst werden können. Bitte prüfen Sie daher bitte vorab die Daten in der nationalen Datenbank AMIce.

Sollte der Fehler bereits in der nationalen Datenbank bestehen, kontaktieren Sie uns bitte über: amanda@bvl.bund.de

Weiterführende Links:

• Veterinary Medicines information website
• Informationsseiten der EMA zur UPD
• Liste der Änderungen, die keine Bewertung erfordern
• Implementation Guide der EMA (Chapter 2)
• Implementation Guide der EMA (Chapter 7)
• neue eAF Antragsformulare
• European Medicines Agency SPOR
• EMA Account Management
• Nationale Datenbank AMIce

Ausgabejahr 2022
Datum 28.01.2022

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