So sind alle Zulassungsinhaber verpflichtet, solche Berichte innerhalb von 30 Tagen nach Bekanntwerden an die Pharmakovigilanzdatenbank (EVVET) der Europäischen Arzneimittelagentur zu senden (siehe auch Fachmeldung vom 10.12.2021). Damit entfällt die Rolle des BVL, Zulassungsinhaber über Fälle zu informieren, die ihm von Dritten gemeldet wurden.

Alle Zulassungsinhaber sind zukünftig verpflichtet, regelmäßig in EVVET nach Fällen zu recherchieren, die ihre Präparate betreffen. Dies erfordert eine Registrierung über das EMA Account Management Portal (Link zum EMA-Portal), die auch für die Übermittlung von Fällen notwendig ist.

Eine Recherche nach Fällen erfolgt sinnvollerweise über EVWEB, hier ist die Ansicht, der Download und auch die Generierung und Versendung von Follow Up Berichten möglich. Alternativ können Zulassungsinhaber im EVVET Datawarehouse Fälle recherchieren und bei Bedarf Line Listings generieren.

Bis eine korrekte Zuordnung der Fallmeldungen zu nicht zentral zugelassenen Präparate zu den Einträgen in der UPD und damit zum Zulassungsinhaber sichergestellt ist, bietet das BVL an, übergangsweise und soweit die technischen Voraussetzungen beim BVL gegeben sind, die Fälle auf dem bisher üblichen Weg an beteiligte Zulassungsinhaber zu übermitteln. Dies erfolgt ohne Zusicherung auf Vollständigkeit und entbindet den Zulassungsinhaber nicht von seinen gesetzlichen Verpflichtungen gemäß Artikel 77 der EU TAM VO 2019/6.

Bei Fragen oder Abstimmungsbedarf wenden Sie sich bitte über pharmacovigilance@bvl.bund.de an das Referat 316 (Pharmakovigilanz).

Regelmäßig aktualisierte Informationen und Links zu den für die Pharmakovigilanz relevanten Systemen sind zu finden unter https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/post-authorisation/pharmacovigilance/eudravigilance-veterinary

Ausgabejahr 2022
Datum 27.01.2022

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