Ab dem 28.01.2022 hat nach VO (EU) 2019/6 die Anwendung von Tierarzneimitteln streng nach Zulassungsbedingungen zu erfolgen, Ausnahmen gelten nur für umgewidmete Arzneimittel. Insbesondere die fehlende Flexibilität bei der Dosisfestlegung bereitet vielen Praktizierenden Sorge, da einige Fachinformationen insbesondere älterer Zulassungen u. U. nicht dem aktuellen Stand entsprächen. Um Anpassungen der Anwendungsbedingungen bei diesen Medikamenten zu unterstützen, wurde auf dem BpT§ –Kongress 2021 nochmals auf die hohe Bedeutung des Meldens von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, insbesondere auch mangelnden Wirksamkeiten, hingewiesen (hier).

UAW-Meldungen sind ein wichtiges und wirksames Mittel um seltene Nebenwirkungen, Kontraindikationen, Gegenanzeigen und weitere sicherheitsrelevante Aspekte von Arzneimittelanwendungen aufzudecken, die zum Zeitpunkt der Zulassung eines Tierarzneimittels noch nicht bekannt waren. Diese Meldungen sind die Datengrundlage der Pharmakovigilanz. Das BVL ist zuständig für die Sammlung, Bewertung und Weiterleitung von UAWs sowie für das Einleiten oder Veranlassen von notwendigen Maßnahmen, sollten sich neue Erkenntnisse aus den Pharmakovigilanzdaten ableiten lassen. Gemeldet werden sollte v.a. auch dann, wenn die beobachtete UAW eine Umwidmung veranlasst hat. Ein Grund für die Umwidmung von Tierarzneimitteln kann u.a. sein, dass bei einer ersten Behandlung mit einem Tierarzneimittel der ersten Wahl, d.h. für die Tierart und Indikation zugelassenem Tierarzneimittel eine unerwünschte Arzneimittelwirkung auftrat. Dabei kann es sich auch um eine mangelnde Wirksamkeit des zunächst eingesetzten Tierarzneimittels handeln. Bei einer erneuten Behandlung desselben Tieres wird ggf. die Anwendung eines anderen Tierarzneimittels entsprechend der Umwidmungskaskade mit besserer Verträglichkeit oder Wirksamkeit angezeigt sein.

Nur ein ausreichender Informationsgehalt ermöglicht jedoch, Rückschlüsse auf einen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen einer Arzneimittelanwendung und den beobachteten Ereignissen zu ziehen. Die Mindestangaben sind:

• die exponierte Tierart
• das angewandte Arzneimittel und
• die Beschreibung des Ereignisses.

Diese wenigen Daten ermöglichen nur eine sehr allgemeine Bewertung. Um einen möglichen Kausalzusammenhang wissenschaftlich nachvollziehbar beurteilen zu können, sind allerdings weitere Informationen erforderlich, insbesondere:

• der zeitliche Zusammenhang zwischen der Gabe des Arzneimittels und dem Auftreten des Ereignisses,
• Angaben zum betroffenen Tier (wie Gewicht, Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen) und
• andere zum gleichen Zeitpunkt verabreichte Arzneimittel.

Bei Meldungen zu mangelnder Wirksamkeit von Antibiotika sind, sofern vorhanden, Angaben zu den nachgewiesenen Erregern besonders aussagekräftig. Je mehr relevante Informationen eine Meldung enthält, desto wertvoller ist sie für die weiteren Analysen.

Mehrere betroffene Tiere in einer Meldung zu nennen ist nur zweckdienlich, wenn es sich dabei um die Behandlung eines Bestandes oder einer Tiergruppe handelt. Zudem sollten die Tiere dann auch zeitgleich behandelt worden sein und ähnliche Reaktionen gezeigt haben. Reaktionen von Tieren, die individuell behandelt werden, wie z.B. Hunde und Katzen, sollten immer als Einzelfall gemeldet werden.

Alle relevanten Angaben für eine aussagekräftige UAW-Meldung stehen Ihnen in unserem Meldeformular als ausfüllbares PDF zur Verfügung.

Dieses Formular können Sie per Post oder als E-Mail: uaw@bvl.bund.de an uns versenden.

Für Tierärzte ist alternativ die Abgabe einer Meldung per Onlineformular unter folgendem Link möglich:

https://www.vet-uaw.de/

Wir freuen uns auf Ihre Meldungen!

Ausgabejahr 2022
Datum 24.01.2022

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