Am 15. Dezember 2021 führte das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) mit Unterstützung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) die PhV-Fortbildungsveranstaltung „Pharmakovigilanz für Tierarzneimittel - Was ändert sich ab 2022 durch die EU TAM VO 2019/6“ durch. An dieser, bedingt durch das Pandemiegeschehen, online durchgeführten Veranstaltung nahmen über 170 Personen teil.

Die Veranstaltung richtete sich hauptsächlich an Mitarbeitende der veterinärpharmazeutischen Industrie, die im Bereich der Pharmakovigilanz tätig sind. Mit Anwendung der neuen europäischen Tierarzneimittelverordnung (EU TAM VO 2019/6) und des neuen Tierarzneimittelgesetzes werden sich ab dem 28. Januar 2022 die gesetzlichen Grundlagen und damit viele der Arbeitsweisen in der Pharmakovigilanz grundlegend ändern. Die Mehrzahl aller Tätigkeiten werden künftig datenbankbasiert ausgeführt, wodurch insgesamt der administrative Aufwand reduziert werden soll.

Gegenstand der Fortbildung waren u. a. Vorträge zum Pharmakovigilanzsystem allgemein, dessen Dokumentation, zu den Aufgaben der damit befassten Personen und zur Inspektion des Systems durch die Behörden, wobei das PEI in einem Vortrag auf die Besonderheiten bei den Impfstoffen eingegangen ist. In weiteren Vorträgen zu den Datenbanken, deren Anwendung und Verknüpfungen, zum Berichten mutmaßlich unerwünschter Ereignisse, zum Signalmanagementprozess und zur Kommunikation von Pharmakovigilanz-Informationen wurde neben allgemeinen Erläuterungen auch näher eingegangen auf die einzelnen Tätigkeiten, die sich mit der Aufdeckung, Bewertung, dem Verstehen und der Prävention von Nebenwirkungen oder von anderen (Tier-) Arzneimittel-bezogenen Problemen befassen.

Die umfangreichen gesetzlichen Änderungen im Bereich Pharmakovigilanz und deren Umsetzung haben viele Fragen aufgeworfen. Die Vorträge und die Fragenrunden haben einen Beitrag dazu geleistet, hier „Licht ins Dunkel“ zu bringen.

Die Vorträge und ein umfangreiches Fragen-/Antworten-Dokument zu dieser Veranstaltung finden Sie untenstehend zum Download.

Diese Fachmeldung wurde am 12.01.2022 aktualisiert.

Ausgabejahr 2021
Datum 22.12.2021

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