Die EMA wird am 28. Januar 2022 ein verbessertes EVVet-System einführen, um dieses als "Union Pharmacovigilance Database" an die Tierarzneimittelverordnung (Verordnung (EU) 2019/6) anzupassen.

Das System wird die von der Veterinary International Conference on Harmonization (VICH) entwickelten Pharmakovigilanz-Meldestandards verwenden, die das in der derzeit verwendeten Data Elements Guideline (DEG) beschriebene Datenformat ersetzen werden.

Bereits seit dem 30.11.2021 vergibt das BVL für seine UAW-Meldungen Fallnummern (DEG: Unique Case Registration Number [UCRN]/ VICH: Unique Adverse Event Report Identification Number) in einem neuen Format. Dies erfolgt in Vorbereitung auf die Umstellung des Datenformates für UAW-Meldungen von DEG auf VICH und ermöglicht die problemlose Zuordnung von Follow up-Meldungen, die ab dem 28.01.2022 in EVVET eingehen zu Fällen, die im Dezember 2021 und Januar 2022 (an das BVL) gemeldet werden.

Alle Organisationen in der EU, die UAW-Meldungen generieren, sind aufgerufen, baldmöglichst ihre Fallnummern an das neue Datenformat anzupassen, so sie dieses nicht bereits verwenden. Angaben zum Format finden sich in der VICH GL42 unter Punkt A.4.1 – Danach setzt sich die Nummer aus dem dreistelligen ISO-Code des Landes, in dem die UAW aufgetreten ist, einer achtstelligen ID des Zulassungsinhabers oder der Behörde und einem beliebigen Freitext, jeweils getrennt durch einen Bindestrich, zusammen.

Zulassungsinhaber, die bereits einen achtstellige ID besitzen, sollen diese verwenden. Ist bisher keine achtstellige ID vorhanden, sollte diese mithilfe eines CRC32 Hash Generators (online verfügbar) aus der eigenen Routing ID generiert werden.

Der EU VICH Implementation Guide (externer Link; PDF; 612 KB) empfiehlt Zulassungsinhabern, ihre Routing ID an den Anfang des Freitextes zu setzen.

Fiktives Beispiel:

https://crccalc.com/ Quelle: https://crccalc.com/

Für einen fiktiven Zulassungsinhaber mit der Routing-ID „EXAMPLE“ ergäben sich folgende Fallnummern für Fälle, die in Deutschland aufgetreten sind:

DEU-51A96585-EXAMPLExxxxx

Laut EVVET3 Business Rules (externer Link; XLS; 162 KB) kann die Fallnummer bis zu 60 Zeichen lang sein, im Freitext (der entsprechend bis zu 47 Zeichen enthalten darf) sind bestimmte Sonderzeichen erlaubt.

Ab 28. Januar 2022 werden Fälle mit Fallnummern im DEG-Format nicht mehr von der EMA angenommen. Ausgenommen davon sind Follow Ups zu vor diesem Zeitpunkt versendeten Fällen unter der Voraussetzung, dass der 2- oder 3-stellige ISO-Code am Anfang der Fallnummer dem Land des Auftretens der UAW entspricht.

Bei Fragen zur Fallnummerngenerierung können Sie sich gern unter 316@bvl.bund.de an das BVL wenden.

Ausgabejahr 2021
Datum 08.12.2021

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