Zum 1. Oktober 2021 ist die Kostenverordnung für die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (AMG-Kostenverordnung - AMGKostV) außer Kraft getreten. Gleichzeitig sind die Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Gesundheit für die individuell zurechenbaren Leistungen in seinem Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMG – BMGBGebV) vom 24. September 2021 (BGBl. I S. 4391) (https://www.gesetze-im-internet.de/bmgbgebv/index.html) sowie die Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in dessen Zuständigkeitsbereich (Besondere Gebührenverordnung BMEL - BMELBGebV) vom 13. Juli 2021 (BGBl. I S. 2874) (https://www.gesetze-im-internet.de/bmelbgebv/index.html) in Kraft getreten.

In Abschnitt 4 Tabelle 2 BMGBGebV finden sich die Gebühren, die im Zuge von Änderungsanzeigen/Variations gemäß Verordnung (EG) 1234/2008 zu erheben sind. Im Abschnitt 3 Tabelle 2 BMGBGebV finden sich die zu erhebenden Gebühren für Zulassungsverfahren und alle weiteren gebührenrelevanten Tatbestände nach dem Arzneimittelgesetz (AMG), außer den Gebühren für Tätigkeiten im Rahmen der Pharmakovigilanz. Diese finden sich im Abschnitt 14 der BMELBGebV.

Die o.g. Gebührenverordnungen gelten für sämtliche individuell zurechenbaren Leistungen (insbesondere Anträge und Anzeigen), die ab dem 1. Oktober 2021 im Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) eingehen. Für gebührenfähige Leistungen, die vor dem Inkrafttreten der o.g. Besonderen Gebührenverordnungen am 1. Oktober 2021 beantragt oder begonnen wurden, bei denen die Leistungserbringung zu diesem Zeitpunkt aber noch nicht abgeschlossen ist, regeln Übergangsvorschriften die weitere Anwendung der bisher gültigen AMGKostV.

Ausgabejahr 2021
Datum 06.10.2021

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