Im Januar 2021 wurde die neue Version 8.2 des QRDvet-Templates für Tierarzneimittel von der EMA veröffentlicht. Einzige Änderung ist die Angabe von Nordirland in der Liste der lokalen Vertreter am Ende der Packungsbeilage. Da die Auflistung der lokalen Vertreter nicht verpflichtend ist, ist diese Änderung nicht für alle Tierarzneimittel relevant. Bei Zulassungen, bei denen die lokalen Vertreter gelistet sind, gilt der nachfolgende Absatz.

Bei neuen Zulassungsanträgen sollen die Änderungen der neuen Version 8.2 des QRDvet-Templates ab sofort Anwendung finden. Inhaber bestehender Zulassungen müssen die Produktinformationsanhänge, die betroffen sind, spätestens bis zum 31. Dezember 2021 aktualisieren. Sofern eine Anpassung nicht in einem laufenden Verfahren erfolgen kann, muss bis zu diesem Zeitpunkt eine Änderungsanzeige Typ IA (C.II.6.a) eingereicht werden, um dem überarbeiteten QRDvet-Template zu entsprechen (s. Implementation Plan https://www.hma.eu/583.html#c6115 ).

Die neue Version des QRDvet-Templates ist auf der Homepage der EMA unter folgendem Link zu finden:

https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-templates-veterinary

Ausgabejahr 2021
Datum 12.02.2021