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Logo der deutschen EU-Ratspräsidentschaft

Am 01.07.2020 hat Deutschland für sechs Monate den Vorsitz im Rat der Europäischen Union (EU) übernommen und setzt politische Schwerpunkte für Europa. Anlässlich der deutschen EU-Ratspräsidentschaft hat auch das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit mit der Abteilung Tierarzneimittel sein Engagement im Bereich der EU-Tierarzneimittelregulierung und für die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln verstärkt. Das BVL veranstaltet u. a. Treffen von europäischen Arzneimittelgremien und -ausschüssen, die sich den aktuellen Strategien der Tierarzneimittelversorgung, der Zulassungsprozesse und des Krisenmanagements in Europa widmen.

Am 20. und 21. Oktober hat das BVL in Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) das Informelle Treffen des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) und der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren – Veterinär (CMDv) ausgerichtet. Beide Treffen haben virtuell stattgefunden.

Der wissenschaftliche Ausschuss CVMP hat sich mit Vaccine antigen master files (VAMF) und Vaccine platform technology master files (PTMF) beschäftigt. Im weiteren Treffen wurde das „3R“ Prinzip bei Tierversuchen (Replace - Vermeiden, Reduce – Verringern, Refine – Verbessern) und dessen Umsetzung in der gegenwärtigen Gesetzgebung adressiert. Die Koordinierungsgruppe (CMDv) hat sich vorrangig der bevorstehenden Anwendung der neuen Europäischen Verordnung über Tierarzneimittel (VO (EU) 2019/6) ab Januar 2022 und den damit verbundenen Änderungen in der Regulierung der Tierarzneimittel gewidmet. Unter anderem wurden die künftig anstehende Harmonisierung von Fachinformationen, die Handhabung der zukünftigen Änderungsverfahren sowie die neu zu etablierenden IT-Systeme besprochen. Im Bereich Pharmakovigilanz wurden die anstehenden Aufgaben der Koordinierungsgruppe diskutiert. Das virtuelle Format erlaubte die erfolgreiche Teilnahme von über 50 Experten aus der Europäischen Union, welche sich aktiv an den anschließenden Diskussionen beteiligten.

Successful CVMP-CMDv-Presidency Meeting (German Presidency of the Council of the European Union)

On July 1st, 2020, Germany has assumed the Presidency of the Council of the European Union (EU) for the following six months and sets political priorities for Europe. On the occasion of the German Council Presidency, the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety with the Department for Veterinary Drugs has increased its commitment in the field of EU veterinary medicinal products regulation and for the availability of veterinary drugs. The BVL amongst others organises meetings of European pharmaceutical bodies and committees, which are dedicated to the current strategies of veterinary drugs supply, approval processes and crisis management in Europe.

On October 20 and 21, in cooperation with the Paul Ehrlich Institute (PEI), the BVL hosted the informal meeting of the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) and the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMDv). Both meetings took place virtually.

The CVMP dealt with Vaccine antigen master files (VAMF) and Vaccine platform technology master files (PTMF). Furthermore, the “3R” principle in animal testing (replace, reduce, refine) and its implementation in current legislation was addressed. The coordination group (CMDv) was primarily dedicated to the upcoming application of the new European Regulation on Veterinary Medicinal Products (Regulation (EU) 2019/6) in January 2022 and the associated changes in the regulation of veterinary medicinal products. Among other topics, the upcoming harmonisation of the Summary of Product Characteristics (SPC), the handling of future variation procedures and the IT systems to be established were discussed. In the area of pharmacovigilance, the upcoming tasks of the coordination group were explored.

More than 50 experts from the European Union successfully attended the virtual format and participated actively in the subsequent discussions.

Ausgabejahr 2020
Datum 03.11.2020

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