Information zur AMIS-Gesamtablösung

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Datum: 13.03.2020

Das Arzneimittelinformationssystem (AMIS) wurde über viele Jahre lang verwendet. Aufgrund der technischen Fortschritte und unzureichender Sicherstellung der Funktionsfähigkeit für die Zukunft wird AMIS durch die Nachfolgedatenbank AmAnDa abgelöst. Dieser Prozess wurde intensiv vorbereitet und ist sehr komplex. Eine zeitnahe Fertigstellung der Ablösung ist geplant, jedoch kann über den Zeitraum der Umstellung hinaus die Verfügbarkeit von Teilfunktionen bzw. Fachanwendungen zeitlich begrenzt eingeschränkt sein. Wir verfolgen das Ziel, diese Einschränkungen soweit wie möglich zu minimieren.

Für den 19.03.2020 ist die Umstellung des bisherigen Arzneimittel-Informationssystems des Bundes AMIS auf die Nachfolgedatenbank AmAnDa und die dazugehörigen weiteren Anwendungen vorgesehen. Von der Umstellung sind sowohl die Bundesoberbehörden BfArM, PEI und das BVL als auch das DIMDI betroffen. In der Zeit der Umstellung werden verschiedene Fachanwendungen zeitweise nicht oder lediglich mit dem Datenbestand vom 19.03.2020 zur Verfügung stehen, einzelne Fachanwendungen werden bereits vor diesem Zeitpunkt abgeschaltet. Über den Fortschritt der Umstellung werden wir regelmäßig informieren.

Im ersten Schritt wird die Umstellung der internen Datenbanken für die Bundesoberbehörden erfolgen. Die Arzneimitteldaten der AMIS-Datenbank werden auf den Stand vom 19.03.2020 eingefroren. Ab dem 23.03.2020 wird dann die Nachfolgedatenbank AmAnDa das führende System sein.

Was bedeutet das für die Pharmazeutischen Unternehmen?

  • 1. Abschaltung der Online-Portale und weiterer Fachanwendungen
    Um sicherzustellen, dass alle über die Portale eingereichten Daten und Dokumente noch korrekt übertragen und migriert werden können, ist es erforderlich, dass diese schon zu einem früheren Zeitpunkt abgeschaltet werden.
    Die konkreten Termine der Abschaltung sind wie folgt:

    • 1.1 Sunset-Clause: 17.03.2020 um 17:30 Uhr
    • 1.2 Einreichung der informativen Texte/Produkttexte über die AMG-EV: 17.03.2020 um 17:30 Uhr
  • 2. Die Fachanwendung „Sunset-Clause“ wird durch eine neue Maintenance-Anwendungen im PharmNet.Bund-Portal abgelöst.
  • 4. Sollte sich der Freigabeprozess der Fachanwendungen über einen längeren Zeitraum verzögern, können die Anzeigen und Mitteilungen abweichend von bestehenden Fristen zu einem späteren Zeitpunkt erfolgen. Die Bundesoberbehörden werden in diesem Fall über ggf. erforderliche Workarounds informieren, um die Möglichkeit zur Einreichung zwingend erforderlicher Anzeigen und Mitteilungen zu gewährleisten.
  • 5. Der bisherige öffentliche Teil des AMIS wird durch eine neue Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) und eine neue Rechercheoberfläche AMIce ersetzt.
  • 6. Datenqualität:
    Aufgrund der komplexen Änderungen im Datenmodell kann nicht ausgeschlossen werden, dass in der Datenbank so genannte Migrationsfehler enthalten sind. Diese werden mit oberster Priorität korrigiert. Sollten Fehler von den Zulassungsinhabern erkannt werden, wird darum gebeten, diese an folgende E-Mailadresse zu melden: amanda@bvl.bund.de

Was ist von der (Fach-) Öffentlichkeit zu beachten?

Das Arzneimittelinformationssystem (AMIS) wurde über viele Jahre lang verwendet. Aufgrund der technischen Fortschritte und unzureichender Sicherstellung der Funktionsfähigkeit für die Zukunft wird AMIS durch die Nachfolgedatenbank AmAnDa abgelöst. Dieser Prozess wurde intensiv vorbereitet und ist sehr komplex. Eine zeitnahe Fertigstellung der Ablösung ist geplant, jedoch kann über den Zeitraum der Umstellung hinaus die Verfügbarkeit von Teilfunktionen zeitlich begrenzt eingeschränkt sein.

In der Umstellungsphase wird die bisherigen AMIS-Datenbank und damit auch der öffentliche Teil der AMIS-Datenbank auf den Stand vom 19.03.2020 eingefroren. Die neue Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) mit der neuen Rechercheoberfläche AMIce wird schrittweise angebunden und freigeschaltet. Aufgrund der Komplexität kann die vollständige Umstellung auch bis zu mehreren Wochen in Anspruch nehmen. In dieser Zeit stehen weiterhin die Daten mit dem Stand vom 19.03.2020 zur Verfügung. Während der Umstellungsphase können auch keine Daueraufträge (SDIs) mit einem aktualisierten Datenbestand generiert werden.



Vortrag in englischer Sprache

Information about AMIS overall replacement

The Medicinal Product Information System (AMIS) has been used for many years. Due to technical progress and insufficient assurance of functionality for the future, AMIS will be replaced by the successor database AmAnDa. This process has been prepared intensively and is very complex. A timely completion of the replacement is planned, but the availability of sub-functions or special applications may be limited in time beyond the transitional period. We are pursuing the goal of minimizing these restrictions as far as possible.

The conversion of the previous Federal Medicinal Product Information System AMIS to the successor database AmAnDa and the associated additional applications is planned for 19/03/2020. The higher federal authorities BfArM, PEI and BVL as well as DIMDI are affected by the conversion. During a transitional period, various special applications will be temporarily unavailable or will only be available with the database of 19/3/2020, while individual special applications will be switched off before this date. We will provide regular updates on the progress of the conversion.
The first step will be to convert the internal databases for the higher federal authorities. The medicinal product data of the AMIS database will be frozen to the status of 19/03/2020. From 23/03/2020 the successor database AmAnDa will be the leading system.

What does this mean for pharmaceutical companies?

  • 1. Shutdown of the online portals and other special applications
    In order to ensure that all data and documents submitted via the portals can still be transferred and migrated correctly, it is necessary to switch off the portals at an earlier time. The concrete dates for shutdown are as follows:

    • 1.1. Sunset-Clause: 17/03/2020 at 5.30 pm
    • 1.2 Submission of the informative texts/product literature according to the AMG submission ordinance: 17/03/2020 at 5.30 pm
  • 2. The special application "Sunset-Clause" will be replaced by a new maintenance application in the PharmNet.Bund portal.
  • 4. When the release process of the special applications is delayed for a longer period of time, the submissions and notifications may be made at a later date in deviation from existing deadlines. In this case, the higher federal authorities will inform about any necessary workarounds in order to ensure the possibility of submitting mandatory notifications and reports.
  • 5. The existing public part of AMIS will be replaced by a new medicinal product fact database (AM-FDB) and a new search interface AMIce.
  • 6. Data quality:
    Due to the complex changes in the data model, it cannot be excluded that the database may contain so-called migration errors. These will be corrected with top priority. If errors are detected by the marketing authorisation holders, please report them to the following e-mail address: amanda@bvl.bund.de

What is to be observed by the (professional) public?

The Medicinal Product Information System (AMIS) has been used for many years. Due to technical progress and insufficient assurance of functionality for the future, AMIS will be replaced by the successor database AmAnDa. This process has been prepared intensively and is very complex. It is planned to complete the replacement in the near future, but the availability of sub-functions may be limited beyond the transitional period.

During the transitional phase, the previous AMIS database and thus also the public part of the AMIS database will be frozen to the status of 19/03/2020.

Ausgabejahr 2020
Datum 13.03.2020

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