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Gemeinsam mit seinen Partnern im Europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerk stellt sich das BVL auf das Szenario eines „harten Brexit“ ein. In diesem Fall verliert das Europäische Recht in UK ab dem 30. März 2019 00:00 Uhr (CET) seine Gültigkeit und UK ist wie ein Drittstaat zu behandeln. Zudem werden die Arzneimittelagenturen für Human- und für Tierarzneimittel aus UK (MHRA und VMD) wohl keine Aufgaben mehr im Europäischen Arzneimittelregulierungsnetzwerk übernehmen können.

Ein "harter Brexit" wird die Inhaber nationaler wie europäischer Zulassungen (MRP, DCP sowie zentraler Zulassungsverfahren) direkt betreffen. So sieht das europäische Tierarzneimittelrecht z.B. vor, dass

• der pharmazeutische Unternehmer seinen Sitz in der EU oder in einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EEA) hat;
• bestimmte Aktivitäten und Verantwortlichkeiten innerhalb der EU (oder dem EEA) erfolgen bzw. angesiedelt sein müssen (z.B.: Chargenprüfung und -freigabe, QPPV);
• ausschließlich Mitgliedsstaaten der EU (oder des EEA) als RMS agieren können.

Das BVL empfiehlt daher allen Zulassungsinhabern, sich auf die rechtlichen Konsequenzen des Brexit vorzubereiten und proaktiv die bestehenden Zulassungen auf notwendige Änderungen zu überprüfen. Es verbleiben nur noch knapp acht Monate bis zum Brexit!

Wir weisen in diesem Zusammenhang darauf hin, dass alle laufenden Verfahren mit UK als RMS, die zum 30. März 2019 noch nicht abgeschlossen worden sind gestoppt werden und mit einem neuen Antrag bei einem anderen RMS gestellt werden müssen. Ein RMS-Wechsel kann nicht während eines laufenden Zulassungs- oder Folgeverfahrens erfolgen. Um MR-Verfahren bzw. die 2. Phase eines DC-Verfahren mit UK als RMS bis zum Brexit abzuschließen, ist entsprechend der CMDv-Startdaten eine Initiierung bis spätestens zum 13. Dezember 2018 erforderlich. Aus praktischen Erwägungen erscheint es daher sehr risikoreich, ein neues DC-Verfahren mit UK als RMS zu initiieren, ohne ein Stopp des Verfahrens zum 30. März 2019 in Kauf zu nehmen.

Um zielgerichtet auf die Anforderungen des Brexit zu reagieren, hat das BVL eine interne Projektstruktur eingerichtet. Es wird sein Engagement im europäischen Netzwerk weiter ausbauen und erweitert seine Kapazitäten insbesondere im Bereich der Tierarzneimittelbewertung und -zulassung sowie der Pharmakovigilanz. Vorrangiges Ziel ist es, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln sowohl im Vorfeld als auch im Nachgang des Brexits aufrechtzuerhalten. Die Brexit-Aktivitäten des BVL wurden im Benchmarking der europäischen Arzneimittelbehörden (April 2018) besonders hervorgehoben. Insgesamt erzielte das BVL erneut hervorragende Benchmarking-Ergebnisse (4,4 Punkte im Durchschnitt) und konnte zeigen, dass es in Europa zu einer der Top Behörden im Bereich der Arzneimittelzulassung zählt.

Fragen zur Übernahme bestehender MRP/DCP Zulassungen mit UK als RMS können gerichtet werden an: mrp@bvl.bund.de. Zugleich ist das BVL auf die vermehrte Annahme neuer Zulassungsanträge vorbereitet, um nach dem Wegfall des VMD einen wesentlichen Beitrag zur Vermeidung potenzieller Engpässe im Europäischen Regulierungssystem leisten zu können.

Weiterführende Informationen:

• Benchmarking der europäischen Arzneimittelbehörden
• European Medicines Agency – Brexit related guidance for companies
• HMA/CMDv – Hinweise zum Brexit
• Hinweise zum RMS-Wechsel finden Sie hier
• CMDv clock start dates finden Sie hier

BVL prepares for a „hard Brexit“

Withdrawal of the United Kingdom (UK) from the European Union (EU) in eight months

BVL along with its partners of the European medicines regulatory network prepares for the scenario of a 'hard Brexit'. In this case, all Union primary and secondary law will cease to apply to the UK from 30 March 2019, 00:00h (CET) and the UK will become a 'third country'. Furthermore, the United Kingdom's medicines agencies for human and veterinary medicines (MHRA und VMD) will then no longer be part of the European medicines regulatory network.

All marketing authorisation holders (MAHs) of products under national, centralized, DC or MR procedures need to be aware of the possible legal repercussions resulting from the withdrawal of the United Kingdom from the EU. The European regulatory system for veterinary medicines requires, for instance, that:

• Marketing authorisation holders are established in the Union or the European Economic Area (EEA);
• Certain activities and personnel must be based or performed in the Union or EEA (e.g.: batch testing and release, QPPV);
• Only member states of the EU (or EEA) can act as RMS.

Therefore, BVL highly recommends that marketing authorization holders proactively screen marketing authorisations for the need for any change. There is only eight months left until Brexit!

MAHs are informed that all procedures where UK is RMS should be completed before 30 March 2019 or otherwise the procedure is stopped and the applicant needs to submit a new application to a new Reference Member State. A change of RMS cannot take place during a pending procedure. In order to finish a MR procedure or a 2nd phase of a DC procedure with UK acting as RMS before Brexit, the last possible clock start date set by CMDv will be 13 December 2018. For practical reasons it appears to be risky to initiate a new DC procedure with UK acting as RMS, without risking a stop of the procedure on 30 March 2019.

In order to systematically address the challenges of Brexit, BVL has established an internal project organisation. It further expands its activities within the European network and increases its capacities particularly in the areas of assessment and licensing as well as pharmacovigilance. It is BVL's main objective to ensure the availability of veterinary medicinal products before and after Brexit. During the fourth circle of Benchmarking of European Medicines Agencies (April 2018), BVL’s Brexit activities were positively emphasised. In total, BVL again achieved excellent benchmarking result (4.4 on average), demonstrating that it is one of the leading European regulatory authority of medicinal products.

Please submit any requests for change of RMS to BVL or corresponding questions to: mrp@bvl.bund.de. At the same time, BVL is prepared to take on additional new applications for centralized and MR or DC procedures, in order to reduce potential bottlenecks within the European network after the withdrawal of VMD.

Further Information:

• European Medicines Agency – Brexit related guidance for companies
• HMA/CMDv – Brexit
• For further information on changing the RMS please click hier
• CMDv clock start dates

Ausgabejahr 2018
Datum 26.07.2018

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