Ab dem 01.06.2018 wird das BVL keine Einreichungen für zentrale Verfahren per CD, DVD oder Eudralink mehr akzeptieren. Ab diesem Zeitpunkt können Antragsteller ihre Unterlagen zu zentralen Verfahren ausschließlich über das eSubmission Gateway der EMA einreichen. Die EMA stellt den nationalen Behörden die Unterlagen anschließend über das Common Repository zur Verfügung.

Das Common Repository wurde bereits im November 2017 im Veterinärbereich eingeführt und konnte optional von den Zulassungsbehörden genutzt werden. Ab dem 01.06.2018 wird die Verwendung des Common Repository jedoch für alle Mitgliedsstaaten obligatorisch werden. Die Einreichung von Unterlagen durch den Antragsteller erfolgt somit nur noch einmalig zentral über das eSubmission Gateway bei der EMA und macht zusätzliche Einreichungen an die Behörden der Mitgliedsstaaten auf anderem Wege überflüssig.

Betroffene Verfahren

Betroffen sind im Veterinärbereich alle Einreichungen zu Verfahren, die die EMA koordiniert:

• Zulassungsanträge zu zentralen Verfahren
• Anträge zu Variations und Renewals zu zentralen Verfahren
• Periodic Safety Update Reports (PSUR) zu zentralen Verfahren
• Active Substance Master Files (ASMF) zu zentralen Verfahren
• Anträge zu Maximum Residue Limits (MRL)
• CVMP-Referrals

Weiterführende Informationen: http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm

Announcement

From 2018-06-01 the BVL will no longer accept submissions for Centralised Procedures via CD, DVD or Eudralink. Thereafter applicants have to submit their dossiers for Centralised Procedures exclusively via eSubmission Gateway to the EMA. Subsequently the EMA makes the dossiers available to the national authorities via Common Repository.

The Common Repository was already launched in November 2017 in the veterinary sector for optional use for National Competent Authorities. However from 2018-06-01 the use of the Common Repository will be mandatory for all member states. The submission of dossiers by the applicant will be done one-time and central via eSubmission Gateway of the EMA. Additional submissions to the national authorities per CD, DVD or Eudralink are unnecessary.

Concerned procedures in the veterinary sector

All procedures that are coordinated by the EMA:

• Marketing Authorisation Applications of Centralised Procedures
• Variations and Renewals of Centralised Procedures
• Periodic Safety Update Reports (PSUR) of Centralised Procedures
• Active Substance Master Files (ASMF) of Centralised Procedures
• Maximum Residue Limit Applications (MRL)
• CVMP-Referrals

Further Information: http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm

Ausgabejahr 2018
Datum 29.05.2018

nach oben