In einem Referral-Verfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG waren die Rückstandsdaten von Gentamicin-haltigen Injektionslösungen für Rinder und Schweine vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) geprüft und harmonisierte Wartezeiten für Rinder (essbare Gewebe und Milch) und Schweine empfohlen worden. Diese Wartezeiten wurden mit Entscheidung der Europäischen Kommission C (2017) 1494 vom 27.02.2017 bestätigt und verbindlich festgelegt. Außerdem entfällt die subkutane Anwendung bei Rindern und Schweinen. Die Kommissionsentscheidung ist von den Mitgliedsstaaten umzusetzen

Von der Kommissionsentscheidung sind alle Gentamicin-haltigen Injektionslösungen, die zur Anwendung bei Rindern und Schweinen bestimmt sind, betroffen. Es handelt sich derzeit um folgende Präparate:

Genta 100 mg/ml
Genta 5%
Gentacin
Gentafromm
Gentamicin 50
Genta-Sulfat 81
Vepha-Gent forte
Vetogent Inj.

Abhängig von der Dosierung und Anwendungsdauer wurden die Wartezeiten für essbare Gewebe vom Rind auf 192 Tage oder 214 Tage heraufgesetzt, auf 7 Tage für Milch und auf 146 Tage für essbare Gewebe vom Schwein. Für detaillierte Informationen wenden Sie sich bitte an den Zulassungsinhaber bzw. den Vertreiber.

Bei Präparaten mit einer Stärke von bis zu 50 mg Gentamicin pro ml wurde der Hinweis ergänzt »Bei Schweinen nicht mehr als 1 ml pro Injektionsstelle verabreichen«. Bei Präparaten mit einer Stärke von mehr als 50 mg Gentamicin pro ml wurde hinzugefügt »Bei Schweinen nicht mehr als 50 mg pro Injektionsstelle verabreichen«. Bei den Wartezeiten wird nun darauf hingewiesen, dass aufgrund einer Anreicherung von Gentamicin in Leber, Nieren und an der Injektionsstelle wiederholte Behandlungen während der Wartezeit zu vermeiden sind.

Sofern noch Altbestände mit nicht aktualisierten Wartezeiten in Verkehr sind, sollten Tierärzte sich bewusst sein, dass diese Wartezeiten keine Gültigkeit mehr besitzen. Bei Fragen hierzu wenden Sie sich bitte an die zuständige Landesbehörde.

Prolonged withdrawal periods for solutions for injection containing gentamicin

During a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/117), all residue data available for injectable veterinary medicinal products (VMP) containing gentamicin to be administered to cattle and pigs were reviewed by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) and harmonised withdrawal periods for cattle (meat and offal, milk) and pigs (meat and offal) were recommended. These withdrawal periods were approved by the Commission Implementing Decision C (2017) 1494 of 27.02.2017.

In Germany, the following VMPs were involved in the Art. 35 referral and were amended to comply with the Commission decision:

Genta 100 mg/ml
Genta 5%
Gentacin
Gentafromm
Gentamicin 50
Genta-Sulfat 81
Vepha-Gent forte
Vetogent Inj.

Depending on the dose and duration of treatment, withdrawal periods for meat and offal were increased to either 192 days or 214 days (in cattle), or to 146 days (in pigs), respectively. Withdrawal periods for milk were extended to 7 days. For detailed information, veterinarians may contact the marketing authorisation holders or distributors of the products.

In the product literature of VMPs with a strength up to 50 mg gentamicin per ml, the advice »In pigs do not administer more than 1 ml per injection site« was inserted. For products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml, the advice reads as follows »In pigs do not administer more than 50 mg gentamicin per injection site«. In addition, it is noted that due to accumulation of gentamicin in liver, kidneys and injection site, any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.

In case that old stocks are still on the market for which the product information has not been updated, veterinarians should be aware that the former withdrawal periods are no longer valid. For questions, please contact the competent federal state authority.

Ausgabejahr 2017
Datum 31.07.2017

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