Nach Informationen der Firma Bayer Vital GmbH wurde die Herstellung des Präparates Rompun TS eingestellt. Vorhandene Restbestände befinden sich im Abverkauf. Rompun TS ist zur Sedierung und Anästhesie von Pferden, Zoo- und Wildtieren zugelassen und wird zur Immobilisation mittels Distanzinjektion mit der sogenannten Hellabrunner Mischung verwendet. Wenn Rompun TS zukünftig nicht mehr verfügbar ist, ergeben sich daher Konsequenzen für die Sedierung und Immobilisation von Wild- und Zootieren durch Distanzinjektion, da für diese Tierarten keine anderen Sedativa zugelassen sind.

Rompun TS besteht aus Xylazin-Trockensubstanz und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Zur Herstellung der Hellabrunner Mischung wird in der Praxis die Xylazin-Trockensubstanz statt mit dem mitgelieferten Lösungsmittel mit einem Ketamin-Injektionspräparat aufgelöst.

Alternativ zur Hellabrunner Mischung könnte eine Mischung einer 10%igen Xylazin-haltigen Injektionslösung in Kombination mit Ketamin-Präparaten zur Distanzimmobilisation eingesetzt werden (§ 56a Abs. 2 Nr. 2 AMG). Die Entscheidung darüber liegt allerdings allein in der Verantwortung des behandelnden Tierarztes. Im Vergleich zur Hellabrunner Mischung erhöht sich das Injektionsvolumen dadurch um das 2,25 fache (Hellabrunner Mischung: 125 mg Xylazin und 100 mg Ketamin /ml).

Mit Spritzensystemen zur Distanzinjektion können Volumina bis 10 ml appliziert werden. Allerdings ist nach Aussage von Experten bei Injektionsvolumina von mehr als 3 - 5 ml eine vollständige Entleerung der Spritzen nicht mehr zuverlässig gewährleistet.

Sollte die genannte Kombination daher im konkreten Anwendungsfall nicht für den Behandlungserfolg geeignet sein, was allein der behandelnde Tierarzt zu entscheiden und zu verantworten hat, dürfte gemäß Umwidmungskaskade (§ 56a Abs. 2 Nr. 3 AMG) auch die Anwendung eines Arzneimittels möglich sein, das in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zur Anwendung bei Tieren zugelassen ist. Nach Kenntnis des BVL ist ein Präparat der tschechischen Firma Bioveta, a.s. mit dem Handelsnamen Xylased verfügbar. Es enthält 500 mg Xylazin-Trockensubstanz und ist für Rinder, Pferde und verschiedene Hirscharten zugelassen. Eine Übersetzung der tschechischen Produktinformation ins Englische ist online verfügbar.

Die geltenden Bestimmungen für die Umwidmung von Tierarzneimitteln sind zu berücksichtigen.

Ausgabejahr 2016
Datum 18.04.2016

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