Ein effektives europäisches Arzneimittelregulierungssystem benötigt wirksame und vergleichbare Managementstrukturen. Das sogenannte „Benchmarking of European Medicines Agencies (BEMA)“ vergleicht die Systeme und Prozesse europäischer Zulassungsagenturen um diese zu bewerten, kontinuierlich anzupassen und zu verbessern. Im Juni 2014 wurden die Systeme und Strukturen des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, insbesondere die der Abteilung Tierarzneimittel, im Rahmen des BEMA extern begutachtet und bewertet. Hierbei handelte es sich bereits um die dritte Runde der Begutachtung (BEMA III), das erstmalig im Jahr 2006 durchgeführt wurde.

„In der Durchführung und Analyse der Ergebnisse des Benchmarkings liegt die Chance, Stärken und Schwächen zu identifizieren und, darauf aufbauend, Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen und umzusetzen.“ erklärte Prof. Dr. Thomas Heberer, Abteilungsleiter der Abteilung Tierarzneimittel. „Das Ergebnis des BEMA III ist eine Bestätigung und Anerkennung der hohen Qualität der Arbeit und des großen Engagements aller beteiligten Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des BVL und erfüllt uns mit großer Freude.“

Die Zulassung von Arzneimitteln erfolgt durch die jeweils dafür zuständigen nationalen Behörden oder zentral durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) in London. Die EMA greift hierbei jedoch auf die Expertise der insgesamt 42 Arzneimittelbehörden der Mitgliedsstaaten, also auch auf die des BVL, das in Deutschland für die Zulassung von Tierarzneimitteln zuständig ist, zurück. Zudem gibt es Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen zwischen den einzelnen Mitgliedsstaaten und dezentrale Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln in mehreren Mitgliedsstaaten, so dass der bei weitem größte Teil der Arzneimittelzulassungen inzwischen auf europäischer Ebene und nicht mehr allein national erfolgt. Für den dritten Zyklus der Bewertung wurden die Schlüsselindikatoren für die Leistungsfähigkeit einer Zulassungsbehörde (KPI) neu definiert und insgesamt 39 KPI zu verschiedenen Bereichen von Management und Kommunikation über Tierarzneimittelzulassung, Qualitätsmanagementsystem, Pharmakovigilanz bis hin zur IT-Infrastruktur festgelegt.

Sowohl der Präsident des BVL als auch die Abteilungsleitung der Abteilung Tierarzneimittel und viele Experten des BVL stellten sich den Fragen des dreiköpfigen Assessorenteams aus Großbritannien, Spanien und Schweden. Dabei standen die Bereiche Zulassung von Tierarzneimitteln, Überwachung und Betreuung nach der Zulassung, Wartezeiten von Tierarzneimitteln und Rückstände pharmakologisch wirksamer Stoffe im besonderen Fokus der Befragung. Auch der Bereich der zentralen Verwaltung und die Pressestelle des BVL standen auf dem Prüfstand, genauso wie die Fortbildungskonzepte, die internen Qualitätsstandards der Behörde und die IT-Systeme.

Das BVL erhielt für 15 der insgesamt 39 überprüften KPI die Höchstnote von 5 Punkten, das Mittel aller vergebenen Noten liegt bei hervorragenden 4,26 Punkten. Besondere Stärken des BVL sahen die Assessoren in den Bereichen Mitwirkung im nationalen und internationalen Netzwerk, Qualitätsmanagementsystem, Pharmakovigilanz und bei den Systemen und Prozessen zur Entscheidungsfällung im Rahmen der Zulassung.

Damit hat sich das BVL beim dritten Benchmarking erneut verbessern können und konnte zeigen, dass Effizienz und Qualität der Systeme und Prozesse im internationalen Vergleich sehr hoch ist und das BVL in Europa zu den Top Behörden im Bereich der Arzneimittelzulassung zählt.

Ausgabejahr 2014
Datum 21.07.2014