Ab dem 4. August 2013 gelten die Regelungen in Kapitel IIa (Art. 13a bis 13f) der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (Variations), geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 712/2012 der Kommission vom 3. August 2012, grundsätzlich auch für die Änderungen rein nationaler Zulassungen.

Ausgenommen von den Regelungen der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 sind die folgenden Arzneimittel-Gruppen:

• Registrierungen homöopathischer Arzneimittel nach § 38 AMG
• Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach §§ 39a-d AMG
• Parallelimporte
• Standardzulassungen nach § 36 AMG

Änderungen zu diesen Arzneimitteln unterliegen weiterhin dem bisherigen (Anzeige-)Verfahren für nationale Änderungsanzeigen nach § 29 AMG.

Weitere Informationen zur Umsetzung der neuen Regelung finden Sie auf folgender Seite:

Anzeige von Variations für rein nationale Zulassungen

Ausgabejahr 2013
Datum 26.07.2013