Pharmazeutische Unternehmer können vor der Zulassung die Festsetzung einer vorläufigen Wartezeit beantragen, wenn von den Tieren, die in klinischen Studien zur Zulassung eingesetzt werden, Lebensmittel gewonnen und vermarktet werden sollen.

Die festgesetzte Wartezeit stellt sicher, dass nach Ablauf dieser Zeit keine für den Verbraucher gesundheitlich bedenklichen Rückstände in den essbaren Geweben, in Milch, Eiern oder Honig von mit Arzneimitteln behandelten Tieren aus Tierversuchen auftreten.

Weiterhin besteht die Anzeigepflicht der klinischen Studien nach § 67 AMG, die in den Zuständigkeitsbereich der Landesbehörden fällt.

Das BVL stellt hiermit für Antragsteller und pharmazeutische Unternehmer das Formular mit Merkblatt zur Antragstellung gemäß § 59 AMG elektronisch zum Ausdruck zur Verfügung.

Ausgabejahr 2011
Datum 30.09.2011