Ein Pflanzenschutzmittel, das einen Substitutionskandidaten enthält, kann gemäß Art. 50 Abs. 3 S. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 ohne vergleichende Bewertung zugelassen werden, wenn zunächst durch die praktische Verwendung des Mittels Erfahrungen gesammelt werden sollen. Wird dies im Antragsformular und im Anschreiben beantragt, ist eine plausible und nachvollziehbare Begründung einzureichen, warum mit dem Mittel noch Erfahrungen in der Praxis gesammelt werden müssen. Wenn dem Zulassungsantrag gemäß Art. 50 Abs. 3 S. 2 stattgegeben wird, wird die Zulassung einmalig für die Dauer von höchstens fünf Jahren erteilt.

Soll die vergleichende Bewertung nachgeholt werden, kann nach vier Jahren ein formloser Antrag gestellt werden. Hierzu müssen die für eine vergleichende Bewertung notwendigen Unterlagen, insbesondere die während der verkürzten Zulassung gewonnenen Erfahrungen, vorgelegt werden.

Bei Bedarf wird, soweit es als Ergebnis der vergleichenden Bewertung erforderlich ist, der Inhalt der Zulassung angepasst. Erweisen sich die einer vergleichenden Bewertung unterzogenen Anwendungen als ersetzbar (substituierbar), so endet die Zulassung der betroffenen Anwendungen zum ursprünglich festgelegten Zeitpunkt. Für die Anwendungen, die nicht ersetzbar sind, wird das Zulassungsende auf das reguläre Datum (Ende der Wirkstoffgenehmigung + 1 Jahr) festgesetzt.

Liegt ein entsprechender Antrag nicht rechtzeitig vor, so läuft die Zulassung nach 5 Jahren aus.

Ausgabejahr 2024
Datum 11.06.2024