Am 12. September 2016 veröffentlichte das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
(BVL) im Bundesanzeiger eine Bekanntmachung über die Umsetzung des EFSA-Gudidance Document zur Risikobewertung für Vögel und Säuger (BAnz AT 30.09.2016 B5). Es wurde bekannt gegeben, dass im deutschen Zulassungsverfahren generische Parameter für eine verfeinerte Risikobewertung herangezogen werden können.

Diese Bekanntmachung (BVL 16/02/08) wird zu dem Stichtag 31. Dezember 2022 aufgehoben.

Für Zulassungsanträge, die ab dem 1. Januar 2023 gestellt werden, erfolgt die Risikobewertung hinsichtlich der Auswirkungen auf wildlebende Vögel und Säuger ohne nationale Verfeinerung. Die Risikobewertung und die Entscheidung über die Zulassungsvoraussetzungen richten sich dann ausschließlich nach dem EFSA-Guidance Document (EFSA/2009/1438) und den einheitlichen Grundsätzen (Verordnung (EU) Nr. 546/2011). Dabei werden nur noch die vom Antragsteller vorgelegten und anwendbaren antragsspezifischen Verfeinerungen (DE als zRMS) bzw. die im Core Assessment dargelegten und auf nationale Bedingungen übertragbaren Optionen (DE als cMS) berücksichtigt.

Hintergrund

Das Guidance Document EFSA/2009/1438 regelt im Detail die Risikobewertung für Vögel und Säugetiere. Es enthält Daten und Informationen zu verschiedenen Einzelparametern der Risikobewertung, die als aktueller Stand von Wissenschaft und Technik anzusehen sind. Außerdem wird dort die notwendige Methodik zur Ableitung verfeinerter Werte aus Studien (z.B. PT-Wert, PD-Werte) festgelegt.

In der Übergangsphase vor Inkrafttreten des Guidance Documents EFSA/2009/1438 wurden im Bundesanzeiger eine Reihe generischer Parameter und Ableitungsmethoden für eine verfeinerte Risikobewertung sowie eine Anpassung der TER-Akzeptabilitätskriterien für Säuger veröffentlicht, die für die nationale Risikobewertung herangezogen werden konnten und deren aktualisierte Veröffentlichung bis heute gültig ist.

Die meisten dieser Verfeinerungsoptionen werden inzwischen durch Festlegungen im Guidance Document EFSA/2009/1438 überschrieben und sind redundant. Es handelt sich weiter um „Kann-Bestimmungen“, die in der aktuellen Risikobewertung kaum noch Anwendung finden, da sie nach neuestem Stand von Wissenschaft und Technik nicht mehr angemessen sind. Letztendlich stehen sie einer Harmonisierung der Risikobewertung auf zonaler oder EU-Ebene entgegen und können durch Widersprüche zu den Vorgaben des Guidance Documents EFSA/2009/1438 bzw. den einheitlichen Grundsätzen (Verordnung (EU) Nr. 546/2011) zu Rechtsunsicherheit führen.

Ausgabejahr 2022
Datum 01.07.2022