Mit der ab dem 27. März 2021 geltenden Fassung der Verordnung (EU) 2019/1381 (Transparenzverordnung) werden Bestimmungen eingeführt, die auch für das Verfahren für die Festsetzung/Änderung der Rückstandshöchstgehalte (RHG) nach Artikeln 6-10 der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 relevant sind. Zu diesen Bestimmungen gehören unter anderem:

1. Verpflichtung der Unternehmen, Laboratorien und Versuchseinrichtungen zur Notifizierung von Studien, die ab dem 27. März 2021 zur Unterstützung eines Antrags von ihnen durchgeführt oder in Auftrag gegeben werden, bei der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA),

2. Beratung der Antragsteller durch die EFSA vor der Antragstellung (pre-submission advice),

3. Einreichung der Anträge und der dazugehörigen Unterlagen (Dossiers) im Standarddatenformat (IUCLID-Format). Für RHG-Anträge, die ab dem 27. März 2021 gestellt werden, gelten die an die neuen Bestimmungen angepassten Dokumente SANTE/2015/10595 Rev. 5.5 (“Technical Guidelines on the MRL setting procedure”) und SANTE/10235/2016 Rev 4.1 (“Working document on the evaluation of data submitted to confirm MRLs”).

   Eine Antragstellung mit dem Antragsformular, das derzeit auf der Website der EU-Kommission veröffentlicht ist, wird ab dem 27. März 2021 nicht mehr möglich sein.

4. Veröffentlichung der Daten, Studien und sonstigen Informationen, die einen an die EFSA gerichteten und als zulässig befundenen Antrag unterstützen, sowie

5. Öffentliche Konsultation durch die EFSA bezüglich der vorgelegten Daten, Studien und sonstigen Informationen, die einen zulässigen Antrag unterstützen.

Zur Auslegung und Umsetzung der in der Transparenzverordnung vorgesehenen Regelungen wurden folgende Dokumente von der EFSA veröffentlicht:

• Administrative Leitlinien für Antragsteller und Mitgliedstaaten mit Vorgaben zur Erstellung und Einreichung von Dossiers und Bewertungsberichten für das Peer-Review von Pestizidwirkstoffen und zum RHG-Antragsverfahren
• Praktische Regelungen (EFSA Practical Arrangements)

Weiterführende Erläuterungen

Zu 1. Notifizierung von Studien

Alle Studien, die im Hinblick auf ein künftiges Antragsverfahren ab 27. März 2021 durchgeführt oder in Auftrag gegeben werden, müssen von Unternehmern, Laboratorien und Versuchseinrichtungen vor Durchführung der Studie an die EFSA gemeldet werden. So wird sichergestellt, dass alle Studien, die zur Unterstützung eines Antrags in Auftrag gegeben wurden, tatsächlich vorliegen und keine negativen Ergebnisse durchgeführter Studien zurückgehalten werden. Informationen über die gemeldeten Studien werden erst dann öffentlich zugänglich gemacht, wenn ein entsprechender Antrag gemäß den geltenden Transparenzvorschriften öffentlich zugänglich gemacht wurde. Bei der Feststellung der Zulässigkeit eines RHG-Antrags ist der berichterstattende Mitgliedstaat für die Überprüfung der Einhaltung der Meldepflicht zuständig.

Die Meldung erfolgt über das Portal Connect.EFSA.

Eine ausführliche Einführung über Kontoregistrierung, Meldung von Studien und Beratung vor Antragstellung ist auf dem Youtube-Kanal der EFSA zu finden.

Zu 2. Beratung der Antragsteller

Auf Anfrage bietet die EFSA eine allgemeine Vorabberatung für potenzielle Antragsteller, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen. Die Beratung findet in Zusammenarbeit mit dem vorgesehenen bewertenden Mitgliedstaat statt und betrifft die für einen Antrag geltenden Vorschriften und die erforderlichen Anforderungen an das Antragsdossier.
Anfragen können über das Portal Connect.EFSA gestellt werden.

Zu 3. Antragstellung

Die Europäische Kommission erwartet, dass ab dem 27. März 2021 die RHG-Anträge im IUCLID-Format gestellt werden. Da das RHG-Formblatt aus dem Internetangebot entfernt wird, besteht auch praktisch keine andere Möglichkeit mehr.

IUCLID steht für „International Uniform ChemicaL Information Database“ und ist ein EDV-Programm zum Aufzeichnen, Speichern, Verwalten und Austauschen von Daten. Die IUCLID-Software ist das vereinbarte Standarddatenformat für Anträge bei der EFSA.
Das Programm kann über folgenden Link heruntergeladen werden. Zur Verwendung dieser Software steht ein Manual zur Verfügung.

Die Einreichung der Anträge erfolgt über die ECHA Cloud Services – Plattform. Um auf dieses System zugreifen zu können, müssen die Antragsteller sich registrieren (ECHA-Konto).

Zu 4. Veröffentlichung der Unterlagen durch die EFSA

Die EFSA veröffentlicht alle Studien und Informationen, die für die Erstellung ihrer wissenschaftlichen Stellungnahme verwendet werden. Dies schließt auch die Studien ein, die durch den Antragssteller durchgeführt oder veranlasst wurden und zur Unterstützung eines an die EFSA gerichteten Antrags vorgelegt werden. Wenn der Antrag von dem bewertenden Mitgliedstaat als zulässig befunden wurde, macht die EFSA gemäß Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 die nicht vertrauliche Fassung des Antragsdossiers und die zugehörigen wissenschaftlichen Daten, Studien und sonstige Informationen unter Berücksichtigung des Schutzes vertraulicher Informationen und der personenbezogenen Daten gemäß den Artikeln 39 bis 39e der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 öffentlich zugänglich. So wird sichergestellt, dass die Öffentlichkeit zu Beginn des Risikobewertungsprozesses Zugang zu allen Studien und Informationen hat.

Zu 5. Öffentliche Konsultation

Die EFSA konsultiert die interessierten Kreise und die Öffentlichkeit zu der nicht vertraulichen Fassung des Antrags und den vorgelegten Studien, um festzustellen, ob zu dem Gegenstand des Antrags andere relevante wissenschaftliche Daten oder Studien verfügbar sind. Die öffentliche Konsultation bleibt für einen Zeitraum von drei Kalenderwochen offen. Der bewertende Mitgliedstaat wertet anschließend die eingegangenen Kommentare aus.

Hintergrund

Mit der Verordnung (EU) 2019/1381 über die Transparenz und Nachhaltigkeit der EU-Risikobewertung im Bereich der Lebensmittelkette, die am 6. September 2019 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde (ABl. L 231 vom 6.9.219, S. 1), wurden unter anderem die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 geändert. Ab dem 27. März 2021 erlangt die Verordnung Gültigkeit (ausgenommen Artikel 1 Absätze 4 und 5, die ab dem 1. Juli 2022 gelten).

Ziel der Transparenzverordnung ist die Stärkung der Transparenz und Nachhaltigkeit der Risikobewertung der Union in allen Bereichen der Lebensmittelkette, in denen die EFSA eine wissenschaftliche Risikobewertung durchführt. Die Änderungen zielen also darauf ab, einen transparenteren und unabhängigeren Prozess der Risikobewertung zu gewährleisten.

Ausgabejahr 2021
Datum 26.03.2021