Laut Verordnung (EU) Nr. 284/2013, Teil A, 10.3.1, müssen im Rahmen des zonalen Zulassungsverfahrens für Pflanzenschutzmittel (PSM) mögliche Auswirkungen von PSM auf Bienen untersucht werden. Bei allen Zulassungsanträgen, die ab dem 01.01.2016 gestellt wurden, müssen Studien zur akuten und chronischen Toxizität für Honigbienen (adulte Honigbienen, Honigbienenlarven) eingereicht werden.

Dies gilt nicht, wenn das PSM ausschließlich so verwendet wird, dass für Bienen wahrscheinlich keine Expositionsgefahr besteht, z. B. bei:

• Anwendung in geschlossenen Lebensmittellagern,
• nicht systemischen PSM zur Bodenbehandlung (ausgenommen Granulate),
• nicht systemischen PSM zur Tauchbehandlung für Pflanzkulturen und Zwiebeln,
• Anwendung zu Wundverschluss und Wundbehandlung,
• nicht systemischen Ködern für Nager,
• Anwendung in Gewächshäusern ohne Bienen als Bestäuber.

Wenn eine Expositionsgefahr für Bienen wahrscheinlich ist, müssen die akute Toxizität (oral und kontakt) und die chronische Toxizität (einschließlich subletaler Auswirkungen) des PSM untersucht werden.

Bei PSM mit einem einzelnen Wirkstoff müssen Daten zur chronischen Toxizität eingereicht werden, die mit dem beantragten PSM, einem vergleichbaren PSM oder dem Wirkstoff selbst durchgeführt wurden. Bei PSM mit mehr als einem Wirkstoff müssen Daten zur chronischen Toxizität eingereicht werden, die mit dem beantragten PSM oder einem vergleichbaren PSM durchgeführt wurden.

Untersuchungen zu dem PSM sind auch erforderlich, wenn nicht zuverlässig gemäß Teil A Nummern 8.3.1 und 8.3.2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 283/2013 abgeschätzt werden kann, dass das PSM genauso toxisch wie der untersuchte Wirkstoff bzw. weniger toxisch als dieser ist.

Für Anträge, die bis einschließlich 31.12.2015 gestellt wurden, greift die Übergangsregelung nach Art. 4 der Verordnung (EU) Nr. 284/2013. In diesen Fällen gilt weiterhin die Verordnung (EU) Nr. 545/2011 und es bestehen formal keine Datenanforderungen zur chronischen Toxizität für Honigbienen.

Übergangsreglung für die Nachforderung von Studien zur chronischen Toxizität

Sofern bei Anträgen ab dem 01.01.2016 aufgrund fehlender Daten zur chronischen Toxizität ein potentielles Risiko durch eine chronische Exposition nicht ausgeschlossen werden kann, auf Grundlage der eingereichten Studien zur akuten Toxizität aber keine Hinweise auf unvertretbare Auswirkungen auf Honigbienen und Bienenvölker vorliegen, müssen Daten zur chronischen Toxizität nachgereicht werden, im Rahmen einer Übergangsregelung auch als zulassungsbegleitende Nachlieferung.

Diese Daten müssen auf Untersuchungen basieren, die mit dem beantragten PSM, einem vergleichbaren PSM, bzw. bei PSM mit nur einem Wirkstoff mit dem Wirkstoff selbst, durchgeführt wurden (Antragspunkte KCP 10.3.1.2 für adulte Bienen und KCP 10.3.1.3 für Bienenlarven).

Die Übergangsregelung gilt für Zulassungsanträge, die bis zum 31.12.2020 gestellt werden.

Ausgabejahr 2019
Datum 24.01.2019