Am 24. November 2009 wurde im Amtsblatt der EU die neue EU-Verordnung über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln bekannt gemacht. Sie tritt am 14. Dezember 2009 in Kraft. 18 Monate danach, am 14. Juni 2011, wird die Verordnung gültig und löst zu dem Termin die Richtlinien 91/414/EWG und 79/117/EWG ab.

Die Verordnung hat unmittelbare Gesetzeskraft in den Mitgliedstaaten; sie braucht also nicht in nationales Recht umgesetzt zu werden. Dennoch wird eine Novelle des deutschen Pflanzenschutzgesetzes notwendig, um Konsistenz zwischen EU-Recht und nationalem Recht herzustellen.

Im Folgenden werden die wichtigsten Änderungen vorgestellt. Wenn nichts Besonderes angegeben ist, gelten die Regelungen ab dem 14. Juni 2011.

Bewertungsverfahren für Safener und Synergisten

Safener sind Stoffe, die einem Pflanzenschutzmittel beigefügt werden, um die phytotoxische Wirkung auf bestimmte Pflanzen zu unterdrücken oder zu verringern; Synergisten sind Stoffe, die die Wirkung des Wirkstoffs in einem Pflanzenschutzmittel verstärken. Für Synergisten und Safener führt die Verordnung ein gemeinschaftliches Bewertungsverfahren und eine Positivliste ein. Bis Dezember 2014 wird ein Arbeitsprogramm festgelegt, um Synergisten und Safener nachzubewerten, die schon auf dem Markt sind.

Ausschlusskriterien für Beistoffe

Zubereitete Pflanzenschutzmittel enthalten außer den Wirkstoffen auch Beistoffe, z. B. Lösungsmittel, Netzmittel oder Farbstoffe. Beistoffe, deren Verwendung schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit oder die Umwelt hat, sind nicht mehr in Pflanzenschutzmitteln zulässig; sie werden in einer Negativliste aufgeführt. Eine entsprechende Überprüfung von Beistoffen kann jederzeit durch die EU-Kommission stattfinden. Bis Juni 2016 können die Mitgliedstaaten zusätzlich nationale Bestimmungen für Beistoffe anwenden.

Zulassungsverfahren für Zusatzstoffe

Bei Zusatzstoffen handelt es sich um Netzmittel, Schaumverminderer und ähnliche Produkte, die Pflanzenschutzmitteln zugesetzt werden. Sie sind im Gegensatz zu Beistoffen nicht von vornherein in dem zubereiteten Pflanzenschutzmittel enthalten, sondern werden separat vermarktet und erst vor der Anwendung zugefügt. Für Zusatzstoffe sieht die Verordnung eine Zulassungspflicht vor; Zulassungen sollen von den Mitgliedstaaten erteilt werden. Die Einzelheiten des Verfahrens müssen allerdings erst noch vereinbart werden. In Deutschland müssen Zusatzstoffe derzeit gemäß Pflanzenschutzgesetz vom BVL gelistet werden. Dieses Listungsverfahren ist in das neue Zulassungsverfahren zu überführen. Übergangsregelungen und Zeitpläne lassen sich aber erst festlegen, wenn die Einzelheiten für das harmonisierte EU-Verfahren ausgearbeitet sind.

Ausschlusskriterien für Wirkstoffe

Die Verordnung sieht für Wirkstoffe von Pflanzenschutzmitteln eine Reihe von Ausschlusskriterien auf der Basis von Stoffeigenschaften vor. Nicht mehr zulässig sollen Wirkstoffe sein, die als krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend der GHS-Kategorie 1A oder 1B eingestuft sind; ebenfalls unzulässig sind Substanzen, die das endokrine System schädigen können und Wirkstoffe mit bestimmten Persistenz- und Akkumulationseigenschaften. Bei Wirkstoffen, die schon in die Positivliste aufgenommen sind, werden die neuen Kriterien bei der Neubewertung nach Ablauf der Aufnahmedauer angewendet. 

Vergleichende Bewertung und Substitution

Pflanzenschutzmittel mit unerwünschten Eigenschaften sollen nur so lange auf dem Markt bleiben, bis ausreichende Alternativen zur Verfügung stehen. Wirkstoffe, die zwar als akzeptabel angesehen werden, aber nicht die höchsten Anforderungen erfüllen, bilden in der neuen Positivliste die Kategorie der "zu ersetzenden Wirkstoffe". Pflanzenschutzmittel, die solche Substitutionskandidaten enthalten, dürfen nur zugelassen werden, wenn es keine wirtschaftlichen und praktikablen Alternativen gibt, die deutlich sicherer für Mensch und Umwelt sind, oder wenn das Mittel im Resistenzmanagement unverzichtbar ist. Diese Nutzen-Risiko-Abwägung wird im Zulassungsverfahren vorgenommen und soll die spezifische Situation in den jeweiligen Mitgliedstaaten berücksichtigen.

Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko

Die Verordnung schafft Anreize für die Markteinführung von Pflanzenschutzmitteln mit geringem Risiko. Dazu werden auf Gemeinschaftsebene Wirkstoffe, die bestimmte Kriterien erfüllen, einer eigenen Kategorie zugeordnet. Pflanzenschutzmittel, die ausschließlich solche Wirkstoffe enthalten und auch sonst keine bedenklichen Inhaltsstoffe haben, gelten als "Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko" und unterliegen in den Mitgliedstaaten einem vereinfachten und schnelleren Zulassungsverfahren. Außerdem ist die Aufnahme dieser Wirkstoffe in die Positivliste länger gültig.

Zonale Zulassung

Antragsteller können künftig Zulassungen gleich für mehrere Mitgliedstaaten einer Zone beantragen. Es nimmt dann einer der Mitgliedstaaten die Bewertung vor, die anderen erteilen später auf Basis dieser Bewertung in einem zügigen Verfahren die Zulassung. Für diesen Zweck ist die EU in drei Zonen eingeteilt:

• Norden: skandinavische und baltische Mitgliedstaaten
• Süden: Mittelmeeranrainer außer Slowenien, sowie Bulgarien
• Mitte: alle anderen Mitgliedstaaten

Bei Mitteln für Gewächshäuser, für Lagerräume, zur Saatgutbehandlung und zur Nacherntebehandlung gilt das Verfahren auch zonenübergreifend.

Gegenseitige Anerkennung von Zulassungen

Ein Antragsteller, der das zonale Verfahren nicht gewählt hat oder später die Zulassung auf weitere Mitgliedstaaten ausdehnen möchte, kann jederzeit einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung stellen. Dieses Verfahren gab es auch bisher schon unter der Richtlinie 91/414/EWG. Die Verordnung räumt aber Hemmnisse aus, die in der Vergangenheit dieser Option entgegenstanden, und wird das Verfahren durch die Vorgabe einer Bearbeitungszeit von 120 Tagen beschleunigen.

Durchführung und Übergangsregelungen

Einige Regelungen sind in der Verordnung nur in allgemeiner Form enthalten. Hier ist die EU-Kommission aufgefordert, zusammen mit den Mitgliedstaaten die Einzelheiten im Ausschussverfahren festzulegen. Bis zum Gültigwerden der Verordnung am 14. Juni 2011 sind insbesondere die folgenden Aufgaben zu erledigen:

• Überführung der Positivliste der Wirkstoffe vom Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG in die Liste der "genehmigten Wirkstoffe" gemäß der neuen Verordnung; dabei ist auch festzustellen, ob Wirkstoffe Substitionskandidaten bzw. Wirkstoffe mit geringem Risiko darstellen.
• Überführung der Datenanforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel von den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG
• Überführung der Zulassungskriterien für Pflanzenschutzmittel von Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG
• Überführung der Kennzeichnungsvorschriften aus Artikel 16 und den Anhängen IV und V der Richtlinie 91/414/EWG

Bis zum 14. Dezember 2014 müssen die Regelungen für Synergisten und Safener festgelegt werden. Darüber hinaus sind, ohne Terminvorgabe, die Bestimmungen für Beistoffe und Zusatzstoffe auszuarbeiten und eine Reihe weiterer Details zu regeln, z. B. für das Inverkehrbringen zu Versuchszwecken, zur Errichtung eines EU-weiten Informationssystems über zugelassene Pflanzenschutzmittel und zur Formatierung von Antragsdossiers und Zulassungsberichten. 

Auswirkungen auf zugelassene Pflanzenschutzmittel

Die Verordnung hat keine unmittelbaren Konsequenzen auf bestehende Zulassungen in den Mitgliedstaaten. Weder zum Inkrafttreten am 14. Dezember 2009 noch beim Gültigwerden am 14. Juni 2011 müssen Zulassungen widerrufen oder geändert werden. Jedoch können sich Entscheidungen, die auf EU-Ebene zu Wirkstoffen getroffen werden, auf Zulassungen auswirken. Dies betrifft zum einen die Einstufung als "zu ersetzender Wirkstoff" und zum anderen die Anwendung der neuen Ausschlusskriterien bei der Neubewertung von Wirkstoffen. 

Auswirkung auf Zulassungsanträge

Die neuen Verfahren gelten für Zulassungsanträge, die ab dem 14. Juni 2011 gestellt werden. Anträge, die sich zu diesem Zeitpunkt in Bearbeitung befinden, werden nach dem alten Verfahren zu Ende bearbeitet. Das BVL wird im Internet und auf den regelmäßig stattfindenden Antragstellerkonferenzen über alle Neuigkeiten in den Verfahren informieren.

Ausgabejahr 2009
Datum 26.11.2009