Der Flyer steht Ihnen mit Klick auf das Bild oben zur Verfügung.

Für die Weitergabe von Informationen zu ernsten unerwünschten Wirkungen bietet das BVL auf seiner Internetseite neben einer Checkliste zu benötigten Informationen eine Übersicht über den Verfahrensablauf und Ansprechpartner: www.bvl.bund.de/FAQs_Kosmetik_SUE

Hintergrund

Unerwünschte Wirkungen oder Nebenwirkungen bei Arzneimitteln werden zur Kontrolle der bereits im Markt befindlichen Arzneimittel zentral gesammelt und ausgewertet. Auch bei kosmetischen Mitteln gibt es eine Meldepflicht für Hersteller, Importeure und Händler, wenn diese von ernsten unerwünschten Wirkungen (englisch: Serious Undesirable Effects = SUE) erfahren. Unerwünschte Wirkungen bei Kosmetik werden häufig nicht ernst genommen, da die Anwendung von Kosmetik zum einen nicht lebensnotwendig ist und zum anderen Produkte zur Haarentfernung oder Peelingprodukte auch bei vorgesehener Anwendung die Haut röten oder strapazieren. Dennoch gibt es auch zahlreiche unerwünschte Wirkungen, die als ernst zu betrachten sind, die also tatsächlich eine Auswirkung auf das Leben oder den Alltag der Verbraucher haben. Das kann sich in Arbeitsunfähigkeit oder sogar lebensbedrohlichen Situationen äußern und Krankenhausaufenthalte erforderlich machen. Die meisten ernsten unerwünschten Wirkungen gehen auf allergische Reaktionen oder Unverträglichkeiten zurück. Eine allergische Reaktion kann zum anaphylaktischen Schock führen, der unbehandelt zum Tode führen kann.

Die Verpflichtung zur Meldung für Firmen besteht EU-weit seit 2013. Seither wurden bis 2017 fast 1000 SUE-Fälle in der EU gemeldet, darunter über 230 Fälle mit Krankenhausaufenthalten und fast 40 Fälle mit lebensbedrohlichen Situationen. Eine englischsprachige Veröffentlichung der Statistik findet sich hier: http://www.mdpi.com/2079-9284/3/3/25

Verfahren

Für Firmen (Hersteller, Importeure oder Händler) gibt es vorgegebene Meldeformulare. Für Verbraucher, Ärzte, Apotheker oder anderes medizinisches Personal empfiehlt das BVL eine Checkliste für die Weitergabe der wichtigsten Informationen an eine Behörde, an die auf dem Produkt angegebene verantwortliche Firma oder an den Händler, von dem es bezogen worden ist. Formulare für die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sind nicht geeignet. Da bei komplex zusammengesetzten kosmetischen Mitteln meistens auch mehrere Produkte in engem zeitlichen Rahmen verwendet werden, kommt nahezu jeder Bestandteil theoretisch als Verursacher der ernsten unerwünschten Wirkung in Frage.

Der Flyer zu ernsten unerwünschten Wirkungen, die Checkliste sowie ergänzende Informationen zu häufig gestellte Fragen (FAQ's) stehen auf folgender Internetseite zur Verfügung: www.bvl.bund.de/FAQs_Kosmetik_SUE

Wichtig ist jedoch, dass eine ernste unerwünschte Wirkung erkannt und entsprechend gemeldet wird, um Zusammenhänge mit ähnlichen Meldungen verknüpfen zu können und so frühzeitig Maßnahmen zum Schutz der Verbraucher vorgenommen werden können.

Weiterführende Informationen

Zu kosmetischen Mitteln zählen nicht nur Schminke, Haarfärbemittel oder Nagellack, sondern auch Seife, Zahnpasta, Duschgel und Deos. Daher benutzt nahezu jeder Mensch in Deutschland täglich kosmetische Mittel. Es lohnt sich, über deren Anforderungen Bescheid zu wissen:

Ausgabejahr 2018
Datum 24.08.2018

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