Arzneimittel werden nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) unter anderem anhand ihrer Zweckbestimmung (Präsentationsarzneimittel) oder ihrer Funktion (Funktionsarzneimittel) definiert. Ein Erzeugnis ist dann ein Arzneimittel, wenn es unter eine dieser beiden Definitionen fällt. Nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 a AMG sind Arzneimittel Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen.

Der Begriff „pharmakologische Wirkung“ wird sowohl in rechtlichen Regelungen, der Rechtsprechung und juristischer Fachliteratur als auch in der medizinisch-pharmazeutischen Fachliteratur verwendet. Allerdings wird er in diesen Bereichen bzw. Teilgebieten gelegentlich nicht in gleicher Weise verstanden, wodurch Missverständnisse entstehen können. In der medizinisch-pharmazeutischen Literatur wird die pharmakologische Wirkung als Wechselwirkung eines Stoffes mit zellulären Strukturen oder Substanzen
(z. B. Enzyme etc.) verstanden. Diese Eigenschaft von Stoffen, mit Strukturen des menschlichen Organismus in Wechselwirkung treten zu können und dadurch dessen Funktionen zu beeinflussen, ist zwar Grundlage für die Abgrenzung von Arznei- zu Lebensmitteln. Als alleiniges Merkmal hierfür ist sie jedoch nicht ausreichend, da auch Lebensmittel eine Vielzahl von Stoffen enthalten, die im menschlichen Organismus eine pharmakologische Wirkung im medizinisch-pharmazeutischen Sinne entfalten.

In dem Grundsatzpapier zum unbestimmten Rechtsbegriff „Pharmakologische Wirkung“ der Gemeinsamen Expertenkommission wird offengelegt, wie die Experten solche Begrifflichkeiten verwenden.

Ausgabejahr 2023
Datum 06.10.2023

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