Vergleichende Bewertung
Vor einer möglichen Zulassung müssen Pflanzenschutzmittel mit Substitutionskandidaten daraufhin geprüft werden, ob sie durch vergleichbar wirksame Alternativen ersetzt werden können (Substitution). Die Alternativen müssen deutliche Vorteile in Bezug auf die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt aufweisen, ohne dass dadurch wesentliche wirtschaftliche oder praktische Nachteile für den Verwender entstehen.
Die vergleichende Bewertung (Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009) wird in nationaler Verantwortung durchgeführt. In der Veröffentlichung "Vergleichende Bewertung nach Artikel 50 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 - Hinweise für Antragsteller" hat das BVL Verfahrenshinweise zur Umsetzung in Deutschland gegeben.
Wann können Antragsteller Unterlagen/Stellungnahmen zur vergleichenden Bewertung einreichen?
Unterlagen können mit der Antragstellung vorgelegt werden.
Daneben erhält der Antragsteller zu definierten Zeitpunkten eine Liste möglicher alternativ einsetzbarer Pflanzenschutzmittel (Alternativen-Liste), auf die er reagieren kann. In diesem Fall ist eine gezielte Stellungnahme zu den einzelnen Alternativen einzureichen anstatt einer allgemeinen Darstellung der Vorzüge des beantragten Produkts.
Die eingereichten Unterlagen werden vom BVL an das JKI weitergeleitet.
Zu welchem Zeitpunkt wird entschieden, ob eine vergleichende Bewertung durch das JKI durchgeführt werden muss?
Diese Entscheidung wird innerhalb der Vor(ab)prüfung getroffen. In dieser Prüfung wird der erste Schritt der vergleichenden Bewertung durchgeführt. Das BVL entscheidet, ob das JKI eine vertiefte vergleichende Bewertung des Antrags durchführen muss. Der Antragsteller wird über das Ergebnis in der 1. Zwischenmitteilung informiert.
Welcher Zulassungsstand wird für die Alternativen-Liste herangezogen?
Es wird der Zulassungsstand zum Zeitpunkt der Bewertung im JKI verwendet.
Werden in die Alternativen-Liste auch Mittel einbezogen, die selbst Substitutionskandidaten und ggf. auch denselben Substitutionskandidaten wie das Prüfmittel enthalten?
Ja, auch Mittel mit dem gleichen oder anderen Substitutionskandidaten werden einbezogen, da diese durchaus eine sicherere Alternative darstellen können.
Wann erfolgt die Information über die Alternativen-Liste?
ZV1: Die Alternativen-Liste wird nach der Bewertungsphase I (stop the clock) mit der 2. Zwischenmitteilung bzw. Hemmungsmitteilung versandt.
ZV3: Die Alternativen-Liste wird zu Beginn der Kommentierungsphase vom BVL an den Antragsteller weitergeleitet.
Welche Frist gilt für die Stellungnahme zur Alternativen-Liste durch den Antragsteller?
ZV1: Die Frist beträgt 4 Wochen; falls eine Hemmungsmitteilung vorliegt, gilt die allgemeine Nachlieferungsfrist von bis zu 6 Monaten.
ZV3: Die Frist beträgt 4 Wochen (entsprechend der Kommentierungsfrist des dRR).
Endet die vertiefte Vergleichende Bewertung nach Prüfung durch das JKI oder erfolgt eine Weiterleitung an das UBA und das BfR?
Stellt das JKI fest, dass Alternativen existieren, wird die JKI-Stellungnahme mit der Alternativen-Liste an das UBA und das BfR weitergeleitet. Diese Unterlagen werden bei der weiteren Prüfung berücksichtigt.
