Zusatzstoffe
Gemäß Pflanzenschutzgesetz (PflSchG) lief am 14. Februar 2022 die Übergangsfrist für Zusatzstoffe aus, die bereits vor in Kraft treten der Neufassung des PflSchG am 14. Februar 2012 gelistet waren. Hierzu und zu anderen Fragen des Genehmigungsverfahrens für Zusatzstoffe erreichen das BVL viele Anfragen. Die häufigsten Fragen werden im Folgenden beantwortet, dabei wird in der Bezeichnung zwischen „gelisteten Zusatzstoffen“ (altes Recht) und „genehmigten Zusatzstoffen“ (aktuelles Pflanzenschutzgesetz) unterschieden.
Weshalb laufen viele gelistete Zusatzstoffe zum 14. Februar 2022 aus?
Die Übergangsfrist bis zum 14. Februar 2022 ist in § 74 Absatz 10 des PflSchG geregelt. Dort heißt es:
„Zusatzstoffe, die vor dem 14. Februar 2012 nach den bis zu diesem Zeitpunkt geltenden Vorschriften in Verkehr gebracht worden sind, dürfen noch bis zum 14. Februar 2022 in Verkehr gebracht und angewendet werden.“
Gibt es eine Aufbrauchfrist für gelistete Zusatzstoffe, die zum 14. Februar 2022 auslaufen?
Nein, es gibt keine Rechtsgrundlage für Abverkaufs- und Aufbrauchfristen für Zusatzstoffe. Abverkaufs- und Aufbrauchfristen würden dem Wortlaut des o. g. § 74 Absatz 10 PflSchG entgegenstehen. Dieser erlaubt keine Ausnahmen, auch nicht wenn „alter“ und „neuer“ Zusatzstoff in der Zusammensetzung identisch sind.
Können gelistete bzw. genehmigte Zusatzstoffe nach Auslaufen der Listung bzw. der Genehmigung umetikettiert werden, wenn eine aktuelle Genehmigung nach § 42 PflSchG besteht?
Die Zuständigkeit für die Überwachung des Inverkehrbringens und die Anwendung von Zusatzstoffen liegt gemäß § 59 Absatz 2 Nummer 8 PflSchG bei den Länderbehörden. Hierunter fällt auch der Gesichtspunkt der Umetikettierung. Bei Fragen zu diesem Thema wenden Sie sich deshalb bitte an die zuständigen Pflanzenschutzdienste der Länder.
Wichtig: Die Kennzeichnungsanforderungen für Zusatzstoffe haben sich mit der Neufassung des PflSchG am 14. Februar 2012 geändert. Die Kennzeichnungselemente gemäß § 43 PflSchG, die im Bescheid festgelegten Hinweise (zum Anwenderschutz) und die genehmigten Mischungspartner bzw. Anwendungsgebiete müssen auf dem Etikett/ der Gebrauchsanleitung angegeben werden.
Welche Fristen gelten für Zusatzstoffe, die nach § 42 PflSchG genehmigt wurden?
Für Zusatzstoffe, die nach neuem Recht gemäß § 42 PflSchG genehmigt wurden, endet die Genehmigung nach 10 Jahren.
Es gibt keine Abverkaufsfristen. Zusatzstoffe dürfen nach Ablauf der Genehmigung nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Dies bezieht sich auf jede Form der Weitergabe (nicht nur erstmaliges Inverkehrbringen), d.h. Ware, die sich bereits beim Händler befindet, darf nicht weiterverkauft werden.
Die Anwendung von Zusatzstoffen, die nach dem neuen Verfahren genehmigt wurden, ist im PflSchG nicht geregelt.
Das angegebene Verfallsdatum für den Zusatzstoff ist in jedem Fall zu beachten.
Wo finde ich detaillierte Informationen zu Anwendungsbedingungen und Mischungspartnern für Zusatzstoffe?
In der Liste der genehmigten Zusatzstoffe.
Sie enthält die im Bescheid genehmigten Anwendungsgebiete, Mischungspartner sowie Kennzeichnungsvorgaben und wird - wie bisher - monatlich aktualisiert veröffentlicht.
Wie erfolgt die Antragstellung und welche Daten müssen eingereicht werden, wenn ein Beistoff im Zusatzstoff ersetzt bzw. geändert werden soll?
Für Umformulierungen von Zusatzstoffen ist grundsätzlich ein formloser Antrag d.h. ein Anschreiben, in dem der Sachverhalt dargestellt wird, einzureichen.
- Austausch von Beistoffen bzw. zusätzliche alternative Beistoffe (identische CAS-Nr., Einstufung und Kennzeichnung und Menge):
Im Anschreiben ist zu begründen, warum der Austausch stattfinden soll bzw. der alternative Beistoff verwendet werden soll. Zudem ist eine Gegenüberstellung des registrierten Beistoffes und des neuen/alternativen Beistoffes, sowie eine Gegenüberstellung der neuen und alten Zusammensetzung erforderlich. Für alle betroffene Beistoffe ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt vorzulegen. Für neue Beistoffe, deren Zusammensetzung dem BVL nicht bekannt ist, ist diese mit einzureichen. - Austausch und Änderung im Gehalt der Beistoffe:
Im Anschreiben ist zu begründen, warum der Austausch stattfinden soll. Zudem ist die vollständige Zusammensetzung des Zusatzstoffes als Gegenüberstellung alt /neu mit den jeweiligen Gehalten einzureichen. Von allen Beistoffen sowie vom Zusatzstoff ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt vorzulegen. Weiterhin ist anzugeben, ob die genehmigte Zusammensetzung weiterhin gültig sein soll oder zurückgezogen wird.
Gibt es eine Anerkennung von Zulassungen / Genehmigungen von Zusatzstoffen aus dem Ausland?
Nein, das Genehmigungsverfahren für Zusatzstoffe nach § 42 PflSchG ist ein nationales Verfahren. Anerkennungen aus anderen Staaten gibt es nicht. Ein neues Produkt muss das vollständige Genehmigungsverfahren durchlaufen, bevor es in Deutschland als Zusatzstoff gehandelt werden darf.
Warum werden Netzmittel für Insektizide pauschal von JKI und UBA abgelehnt und wie kann man Daten für eine Genehmigung erarbeiten?
Netzmittel sorgen dafür, dass das Pflanzenschutzmittel sich besser auf der Blattoberfläche verteilen kann und somit der Wirkstoff besser in die Pflanze eindringen kann. Dieselbe Wirkung können Netzmittel auf Nichtzielorganismen haben; durch die reduzierte Oberflächenspannung kann das Pflanzenschutzmittel besser in den Organismus eindringen und somit besteht ein erhöhtes Risiko für die Nichtzielorganismus.
Um dennoch eine Genehmigung erhalten zu können, können Antragstellende geeignete Studien mit Honigbienen einreichen. Bitte beachten Sie dabei, dass keine standardisierten Testverfahren zur Prüfung von Kombinationswirkungen von Zusatzstoffen und Insektiziden auf Honigbienen existieren. Aus diesem Grund hat das BVL Studienanforderungen veröffentlicht, die berücksichtigt werden sollen, um sicherzustellen, dass ein geeignetes Testdesign Anwendung findet.
Kann die Anzahl der einzureichenden Studien reduziert werden, wenn die Anwendung des Zusatzstoffs auf ein Insektizid begrenzt wird?
Wenn seitens des Antragstellenden die Anwendung des Zusatzstoffs auf ein Insektizid oder wenige insektizide Produkte eingeschränkt wird und diese Einschränkung für den Anwendenden aus dem Etikett/Gebrauchsanweisung deutlich hervorgeht, sind nur mit den vorgesehenen insektiziden Mischungspartnern Studien vorzulegen. Handelt es sich um eine vorgeschriebene Mischung aus Insektizid und Zusatzstoff, ist diese Mischung bereits im Zulassungsverfahren des Insektizids zu berücksichtigen und entsprechende Studien sind im Zulassungsverfahren einzureichen.
Sind auch Bienenstudien nötig, wenn ausschließlich der Einsatz eines Zusatzstoffes zusammen mit B4 Präparaten und außerhalb der Blütezeit beantragt wird?
Ja, unabhängig von der Kennzeichnungseinstufung der insektiziden Mischungspartner sind die Studien notwendig. Bei Applikationen außerhalb der Blütezeit der Kultur kann es dennoch zu einer Exposition von Bienen z.B. durch blühende Unkräuter kommen. Daher sind auch in diesem Fall Studien notwendig.
