Wer ist zur Meldung verpflichtet?
Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis, die auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland mitteilungspflichtige Tierarzneimittel an tierärztliche Hausapotheken abgegeben haben, sind mitteilungspflichtig.
Ab der Meldeperiode 2024 muss die Abgabe von mitteilungspflichtigen antimikrobiellen Tierarzneimitteln an folgende zusätzliche Empfänger gemeldet werden (TAMG § 45 Absatz 6 Satz 1):
• Apotheken
• nach der Verordnung (EU) 2019/4 zugelassene Futtermittelunternehmer zum Zwecke der Herstellung von Arzneifuttermitteln oder Zwischenerzeugnissen im Sinne dieser Verordnung, wenn die Tierarzneimittel für diesen Zweck zugelassen sind;
• Veterinärbehörden
• die auf einer gesetzlichen Grundlage eingerichteten oder im Benehmen mit dem Bundesministerium von der zuständigen Behörde anerkannten zentralen Beschaffungsstellen für Tierarzneimittel
• Hochschulen
• staatlich anerkannte Lehranstalten für veterinärmedizinisch-technische Assistentinnen und Assistenten und pharmazeutisch-technische Assistentinnen und Assistenten
Die Abgabe von Stoffen, die in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind (Verbot der Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienender Tiere), sowie Stoffen die in den Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768) aufgeführt sind, muss weiterhin ausschließlich gemeldet werden, wenn diese an tierärztliche Hausapotheken abgegeben werden.
nach oben
Sind Apotheken auch verpflichtet, Abgabemengen zu melden?
Laut §45 Absatz 6 des Tierarzneimittelgesetzes sind ausschließlich Herstellerinnen, Hersteller sowie Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelsvertriebserlaubnis zur Meldung von Abgabemengen verpflichtet, Apotheken sind also ausgenommen.
nach oben
Sind Abgaben über Versandapotheken mitteilungspflichtig?
Nein. Versandapotheken sind ebenfalls öffentliche Apotheken. Somit gelten bezüglich der Mitteilungspflicht ins Tierarzneimittel-Abgabemengen-Register die gleichen Regeln wie für reguläre Apotheken.
nach oben
Ist die Abgabe an Tierärztliche Hausapotheken meldepflichtig?
Ja, die Abgabe von Tierarzneimitteln, die mitteilungspflichtige Stoffe enthalten an Tierärztliche Hausapotheken muss gemeldet werden. Bei Abgabe von antimikrobiellen Arzneimitteln besteht des Weiteren eine Mitteilungspflicht bei der Abgabe an Apotheken, sowie an die in TAMG Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 bis 6 bezeichneten Empfänger (siehe oben).
nach oben
Welche Arzneimittel werden von der Mitteilungspflicht erfasst?
Mitteilungspflichtig sind antibiotisch wirksame Tierarzneimittel, die einem anatomisch-therapeutisch-chemischen (ATC)-Vet-Code zugeordnet werden, welcher in Nummer 1 und Nummer 2 Absatz 5 und Absatz 7 bis 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 aufgeführt wird, sowie Stoffe, die in Tabelle 2 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 (Verbot der Anwendung bei der Lebensmittelgewinnung dienender Tiere), und Stoffe die in den Anlagen der Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung in der Fassung der Bekanntmachung vom 8. Juli 2009 (BGBl. I S. 1768) aufgeführt sind.
Die mitteilungspflichtigen Arzneimittel stellt das BVL Ihnen in Form einer Referenzliste für Arzneimittel zur Verfügung.
Die aktuelle Liste ist unter diesem Link: https://www.bvl.bund.de/tar-mitteilungspflichtige-AM-Stoffe zu finden. Arzneimittel, die dort nicht aufgeführt sind, sind nicht mitteilungspflichtig.
nach oben
Spielt das Verfahren der Zulassung eine Rolle hinsichtlich der Mitteilungspflicht eines Tierarzneimittels?
Nein, die Mitteilungspflicht ist unabhängig von der Art der Zulassung des Tierarzneimittels.
nach oben
Sind Tierarzneimittel, welche zur Herstellung eines Arzneifuttermittels bestimmt sind, mitteilungspflichtig?
Falls es sich um ein Arzneimittel handelt, welches einem anatomisch-therapeutisch-chemischen (ATC)-Vet-Code zugeordnet wird, der in Nummer 1 und Nummer 2 Absatz 5 und Absatz 7 bis 10 des Anhangs der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 aufgeführt wird, ist das Arzneimittel mitteilungspflichtig.
nach oben
Sind Humanarzneimittel mitteilungspflichtig?
Jeweils Anfang Mai und Anfang November wird eine Liste mit mitteilungspflichtigen Arzneimitteln veröffentlicht. Zurzeit ist die Meldung von Humanarzneimitteln nicht vorgesehen.
nach oben
Der Begriff „antimikrobiell“ ist auslegungsbedürftig. Fallen neben Antibiotika noch andere Stoffe darunter?
Laut Verordnung (EU) 2019/6, Artikel 4, Nr. 12., sind „antimikrobielle Wirkstoffe“ jeder zur Therapie oder Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzte Stoff mit unmittelbarer Wirkung auf Mikroorganismen, einschließlich Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und
Antiprotozoika. Zurzeit fallen unter die Mitteilungspflicht nach § 45 Ab. 6 TAMG ausschließlich Antibiotika und Chemotherapeutika, die gegen Bakterien wirken.
nach oben
Werden Unterschiede zwischen Tierarzneimitteln für Großtiere und Kleintiere gemacht?
Müssen Mengen gemeldet werden, die von Herstellerinnen und Herstellern oder Inhaberinnen und Inhabern einer Großhandelserlaubnis im Ausland abgegeben werden?
Diese Mengen werden nicht über das TAR erfasst. Die rechtlichen nationalen Bestimmungen in den jeweiligen Ländern sind zu berücksichtigen.
nach oben
Werden auch die Mengen erfasst, die Herstellerinnen und Hersteller oder Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelserlaubnis mit Sitz im Ausland in Deutschland abgibt?
Im Ausland ansässige Herstellerinnen und Hersteller oder Inhaberinnen und Inhaber einer Großhandelserlaubnis müssen bei Geschäften im Inland die nationalen Regelungen befolgen und Abgabemengen melden.
Die Meldung kann von einer Vertriebsorganisation im Inland oder auch vom Hauptsitz der Firma im Ausland erfolgen.
Weitere Informationen finden Sie unter bvl.bund.de/tar
nach oben
