Delegierte Rechtsakte, Durchführungsrechtsakte und nationale Anpassungen
Nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2019/6 im Januar 2019 wurden in der Übergangszeit bis zur Anwendung im Januar 2022 verschiedene Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte verabschiedet, um die Verordnung wirksam umsetzen zu können. Auch eine Anpassung des nationalen Rechts war erforderlich.
- Was sind Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte?
- Die Erteilung von Mandaten an die EMA
- Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte zur Verordnung (EU) 2019/6
Eine Verordnung der Europäischen Union ist ein Rechtsakt mit allgemeiner Gültigkeit und unmittelbarer Wirksamkeit in den Mitgliedstaaten. Eine Umsetzung in nationales Recht ist, anders als bei Richtlinien der EU, nicht erforderlich. Das Datum des Inkrafttretens sowie der Gültigkeit werden in der jeweiligen Verordnung festgesetzt. Es kann erforderlich sein, enthaltene Regelungen weiter zu konkretisieren. Dazu können sogenannte Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte erlassen werden. Diese unterscheiden sich im Bezug auf das Vorgehen ihrer Verabschiedung. Außerdem kann es notwendig sein, das nationale Recht der Mitgliedsstaaten an eine Europäische Verordnung anzupassen.
Was sind Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte?
Um eine Europäische Verordnung weiter auszugestalten und Details für ihre Umsetzung festzulegen, wurden mit dem Vertrag von Lissabon (2009) zwei Möglichkeiten eingeführt, die Delegierten Rechtsakte und die Durchführungsrechtsakte (engl. „delegated and implementing acts“, auch Delegierte Verordnung und Durchführungsverordnung genannt).
Bei einem Delegierten Rechtsakt wird die Europäische Kommission (KOM) vom EU-Parlament und vom Ministerrat beauftragt, Ausarbeitungen oder Änderungen zu Abschnitten eines Rechtsakts zu erlassen. EU-Parlament und Ministerrat können Widerspruch gegen den Entwurf der KOM einlegen oder die Beauftragung der KOM vollständig widerrufen.
Ein Durchführungsrechtsakt dient der Umsetzung einer Verordnung durch Festlegung einheitlicher Regelungen. Ein Durchführungsrechtsakt wird ebenfalls von der KOM erlassen, allerdings muss dazu ein Ausschuss konsultiert werden, der sich aus Vertretern der einzelnen Mitgliedstaaten zusammensetzt. Im Gegensatz zum Delegierten Rechtsakt kann das EU-Parlament gegen einen Durchführungsrechtsakt zwar Einspruch erheben, diesen aber nicht widerrufen.
Die Erteilung von Mandaten an die EMA
Die Delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, die für die Umsetzung der Verordnung (EU) 2019/6 erforderlich sind, werden von der KOM erlassen. Für die Erstellung erteilt die KOM Mandate an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die daraufhin Expertengruppen einrichtet. Die jeweilige Expertengruppe entwirft eine wissenschaftliche Empfehlung, die anschließend dem Ausschuss für Tierarzneimittel (Commitee for Medicinal Products for Veterinay Use, CVMP) zur Überprüfung vorgelegt wird. Erst nach Annahme des Entwurfs durch das Gremium wird dieser bei der KOM eingereicht. Der Ablauf ist im Folgenden schematisch dargestellt.
Ablauf der Ausarbeitung der wissenschaftlichen Empfehlungen der EMA zu Delegierten Rechtsakten und Durchführungsrechtsakten zur Verordnung (EU) 2019/6.
Quelle: Wiese / BVL
KOM: Europäische Kommission
EMA: Europäische Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency)
CVMP: Ausschuss für Tierarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use)
Delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte zur Verordnung (EU) 2019/6
Die Delegierten Rechtsakte mit den Entwürfen und Beratungsbeschlüssen zur Verordnung (EU) 2019/6 finden Sie auf dieser Seite der EU.
Die Durchführungsrechtsakte mit den Entwürfen und Beratungsbeschlüssen zur Verordnung (EU) 2019/6 finden Sie auf dieser Seite der EU.