Anträge auf Freistellung von der Zulassungspflicht können seit dem 28.01.2022 auf elektronischem Wege gestellt werden.

Um eine möglichst reibungslose und den Bearbeitungskapazitäten des BVL entsprechende Antragsbearbeitung zu gewährleisten, stellt das BVL Zeitfenster für die Antragstellung zur Verfügung. Antragsteller sollten spätestens einen Monat vor der geplanten Einreichung eines Freistellungsantrages per E-Mail an tam-freistellung@bvl.bund.de beim BVL anfragen, ob für den gewünschten Zeitraum ein Zeitfenster für die Antragsbearbeitung zur Verfügung steht. Soweit dies der Fall ist, wird dann ein entsprechendes Zeitfenster zugeteilt. Soweit kein Zeitfenster für den gewünschten Zeitraum mehr zur Verfügung steht, muss ein späteres Zeitfenster in Anspruch genommen werden. Insoweit wird darauf hingewiesen, dass eine Freistellung rechtzeitig vor Ablauf des Übergangszeitraums nach Art. 152 Abs. 2 Verordnung (EU) 2019/6 am 28. Januar 2027 beantragt werden sollte, um ein weiteres rechtmäßiges Inverkehrbringen sicherzustellen.

Ein Antrag auf Freistellung von der Pflicht zur Zulassung ist elektronisch unter Nutzung des vom BVL bereitgestellten Antragsformulars zu stellen.

Das Antragsformular finden sie hier.

Das BVL nimmt Anträge auf Freistellung von Heimtierarzneimitteln über das Common European Submission Portal (CESP) entgegen. Auf der CESP-Homepage stehen Informationen zur Einreichung, umfangreiche Trainingsmaterialien sowie Supportangebote zur Verfügung.

Um das Common European Submission Portal nutzen zu können, ist eine Registrierung auf der
CESP-Homepage erforderlich.

Hinweise zur elektronischen Einreichung finden Sie hier.

Erforderliche Unterlagen

Das Antragsformular enthält folgende Angaben: Angaben zu Zieltierarten, Art der Anwendung, Wirkstoffen und Packungsgrößen, außerdem die für die Produktdatenbank der Union erforderlichen Informationen gemäß Durchführungsverordnung (EU) 2021/16.

Dem Antrag beizufügen sind außerdem Entwürfe der Produkttexte nach § 5 Absatz 1 TAMG als Word-Dokument mit dem Dateityp .docx (Angaben für die äußere Umhüllung und Primärverpackung (Kennzeichnung) und Packungsbeilage) sowie der Nachweis des Sitzes des Antragstellers im EWR.

Formatvorlagen für die Produkttexte finden sie hier.

Kontakt während des Antragsverfahrens

Nachfragen oder -forderungen zu eingereichten Freistellungsanträgen erfolgen vom BVL per E-Mail an die im Antragsformular genannte Kontaktadresse. Sofern keine Einverständniserklärung für einen direkten Schriftverkehr per E-Mail erteilt wird (siehe Abschnitt 2.3.2. des Antragsformulars), erfolgt der Schriftverkehr von Seiten des BVL per Eudralink über die für den Antragsteller angegebene E-Mailadresse. Sollte der Antragsteller nicht über einen Eudralink-Zugang verfügen, ist dem BVL im Antragsformular ein Passwort mitzuteilen, mit dem die vom BVL gesendeten Eudralink-Nachrichten geöffnet werden können. Diese E-Mails lösen auch Mängelbeseitigungsfristen aus.

Auskünfte zum Verfahren werden über die folgende E-Mail-Adresse erteilt: tam-freistellung@bvl.bund.de