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Überwachung der Sicherheit eines Fertigarzneimittels für Mensch oder Tier (Pharmakovigilanz)

Hier finden Sie häufig wiederkehrende Fragen zur Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen durch Tierarzneimittel.

Was soll gemeldet werden?

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sollen gemeldet werden, auch wenn ein Zusammenhang mit der Anwendung eines oder mehrerer Präparate nur vermutet wird.
Auch bereits bekannte und in der Gebrauchsinformation beschriebene UAWs sollen mitgeteilt werden, da ihre Kenntnis wesentlich zur qualitativen und quantitativen Nutzen-Risiko-Abschätzung beiträgt, z.B. zur Identifizierung von Risikopatienten oder von Trends in der Resistenzentwicklung.

Was geschieht nach der Meldung einer unerwünschten Arzneimittelwirkung?

Neben der administrativen Bearbeitung einer Meldung werden der Schweregrad und der Zusammenhang zur Arzneimittelanwendung durch wissenschaftliche Mitarbeiter bewertet.

Über die Einzelfallbewertung hinaus findet eine Risikoabschätzung auf der Basis statistischer Analysen statt. Bei einer Häufung wahrscheinlicher und möglicher UAW können Maßnahmen zur Gefahrenabwehr (Risikomanagement) ergriffen werden.