Formulare
Der Schnellzugriff für Antragsteller: Hier finden Sie als pharmazeutisches Unternehmen auf einen Blick alle aktuell wichtigen Formulare und Vorlagen.
Formulare für die Zulassung
- Elektronisches Antragsformular zur nationalen Zulassung
- Elektronische Antragsformulare zur Zulassung im MR-DC-Verfahren
- Inoffizielle deutsche Übersetzung des Antragsformulars (eAF)
- Begleitbrief zur eSubmission
Formulare für die Registrierung
Formulare für die Freistellung von Heimtierarzneimitteln nach § 4 TAMG
- Antragsformular zur Freistellung
- Formatvorlage Kennzeichnung Freistellung
- Formatvorlage Kennzeichnung Freistellung mit Erläuterungen
- Formatvorlage Packungsbeilage Freistellung
- Formatvorlage Packungsbeilage Freistellung mit Erläuterungen
- Formatvorlage Kombietikett Freistellung
- Formatvorlage Kombietikett Freistellung mit Erläuterungen
- Formatvorlage Kombietikett Freistellung mit Erläuterungen (Englisch)
- Antragsformular zur Änderung einer Freistellung
Formulare für Verfahren nach der Zulassung
Antragsformular Änderung / Variation (gemäß EU-Tierarzneimittel-Verordnung)
Elektronisches Antragsformular für Änderungen, die eine Bewertung erfordern, gemäß Artikel 62 der Verordnung (EU) 2019/6
- Formular zur Meldung unerwünschter Ereignisse (UE)
- Onlineformular des CMDv zur Einreichung von Vorschlägen für Referenztierarzneimittel zur SPC-Harmonisierung durch die Zulassungsinhaber
Unterlagen zu sämtlichen Antragsverfahren sind im BVL elektronisch einzureichen (eSubmission). Weitere Hinweise dazu finden hier.
Finden Sie mehr heraus
- Allgemeine Hinweise
- Elektronischer Vollzug der Tierarzneimittelzulassung
- Genehmigung für Prüfungen nach §10 TAMG
- Meldeformular für Tierarzneimittelengpässe
- Regulatorische Flexibilität zur Gewährleistung der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln während der COVID-19-Pandemie
- Brexit
- Formulare
- Gebühren und Auslagen
- Pharmakovigilanz-Informationen
- Weiterführende Informationen