Antibiotikameldung

ALLE: Frage aus der Tierärzteschaft "Warum werden Daten zum Einsatz von Antibiotika erhoben?"

Die neue nationale Datenerhebung der Mengen von eingesetzten Antibiotika bei Tieren ergibt sich aus einer europäischen Verpflichtung, die im Artikel 57 der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegt wurde und in zwei weiteren Nachfolgeverordnung (Del. VO (EU) 2021/578 und Durchführungsverordnung (EU) 2022/209) detailliert ausgeführt wurde.

Bis Ende 2022 wurden auf EU Ebene noch keine Antibiotika-Verbrauchsmengen (Anwendung, Abgabe, Verschreibung) verpflichtend erfasst. Die Verkaufsmengen von Antibiotika (Abgabemengen) werden in Deutschland seit 2011 erhoben und wurden an das auf freiwilliger Basis beruhende ESVAC Projekt (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) gemeldet. Jedoch lassen die Verkaufszahlen im Allgemeinen keine eindeutigen Rückschlüsse zu, bei welchen Tierarten die verwendeten Präparate eingesetzt wurden, da meist Zulassungen für mehrere Tierarten existieren.

Eines der wichtigsten Ziele der europäischen Tierarzneimittelverordnung (2019/6) ist die Bekämpfung von Antimikrobiellen Resistenzen (AMR). Um gezielte Maßnahmen zu erstellen, ist zunächst ein Status quo zu erfassen, der durch die Antibiotika-Meldungen (Verbrauchsmengenerfassung) möglich ist. Damit diese Daten unter den Mitgliedstaaten eingeordnet und verglichen werden können, müssen die Daten auf Packungsebene und getrennt nach Tierart bzw. Nutzungsart erhoben werden. Für den internationalen Vergleich wurde der Package Identifier der Union Product Database (UPD PI) eingeführt. Dieser definiert ein Arzneimittel auf Packungsebene, in der folgende Informationen enthalten sind: Packungsgröße, Packungsaufmachung (z.B. Blister), die Stückzahl und die Dosisform (z.B. Tablette).  Da der Package Identifier ein langer alpha-numerischen Code ist, wurde zur vereinfachten Zuordnung ein nationaler Identifier (BVL Packungs ID) erstellt, der aus maximal zwei Ziffern besteht.

Die gemeldeten Antibiotikadaten werden von der HI-Tier an das BVL übermittelt und zunächst ausführlich auf Basis eines Datenqualitätsmanagement-Plans geprüft und mit Stammdaten angereichert. In diesem Schritt wird auch die BVL Packungs ID durch den entsprechenden UPD PI ersetzt. Die Daten werden dann in die Vorlagen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) übertragen und einmal pro Jahr per Schnittstelle an eben diese übermittelt.

Auf nationaler Ebene werden bereits seit 2014 Antibiotika-Meldungen im Rahmen eines Benchmarkingsystems (Antibiotikaminimierungskonzept) erhoben. In diesem System werden für bestimmte Nutzungsarten bei Überschreiten einer definierten Bestandsuntergrenze individuellen Therapiehäufigkeit eines Betriebes ermittelt. Aus diesen betrieblichen Therapiehäufigkeiten werden durch das BVL jährliche Kennzahlen ermittelt, welche eine Einschätzung der Überwachungsbehörden ermöglichen, ob für den Betrieb ein Handlungsbedarf besteht (vergleiche Tierarzneimittelgesetz TAMG Unterabschnitt 5).

Seit dem 01. Januar 2023 werden die Antibiotika-Meldungen für Rinder, Schweine, Hühner und Puten sowohl zum Zwecke der Minimierung (Benchmarking) als auch für die Erhebung nach Artikel 57 VO (EU) 2019/6 (EMA Meldung) verwendet. Die Nutzungsarten und die erforderlichen Meldedaten wurden angepasst und die Meldeverpflichtung im TAMG mit Anwendung zum 01. Januar 2023 integriert.

Zusätzlich werden die Daten nach Ende der Meldeperiode (jährlich) pseudonymisiert an das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) übermittelt für die nationale Antibiotikabeobachtung. Es wird ein jährlicher Bericht erstellt mit einer Risikobewertung, in dem die Daten nach Antibiotikaminimierung (Daten, die auch für das Benchmarking verwendet werden) und -beobachtung (alle anderen Daten) unterschieden werden.

Nach Artikel 15 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/578 müssen auch für weitere Tierarten die eingesetzten Antibiotikamengen erhoben und an die EMA gemeldet werden. Abweichend hiervon sind in Deutschland bereits ab dem 01. Januar 2025 die eingesetzten Mengen von Antibiotika bei Hunden und Katzen zu erfassen und bis zum 28. Januar 2026 dem BVL zu melden. Als Meldeportal wird die Tierarzneimitteldatenbank der HI-Tier verwendet oder die Daten können (per Schnittstelle) aus der Praxissoftware an die HI-Tier übermittelt werden. In dem darauffolgenden Jahr werden weitere Tierarten meldepflichtig, sodass ab dem 01.  Januar 2026 Antibiotika-Verwendungen für Enten, Gänse, Schafe, Ziegen, Pferde (inklusive Nicht-Schlachtpferde), Nutzfische (Regenbogenforelle, Karpfen, Goldbrasse, Atlantischer Lachs, Wolfsbarsch) und für Kaninchen, die der Lebensmittelgewinnung dienen, erfasst werden müssen.

23.04.2024

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