Genehmigungen / Anzeigen für Versuchszwecke

Genehmigungs- und Anzeigeverfahren beim BVL

Für die Einfuhr, das Inverkehrbringen und die Anwendung von Pflanzenschutzmitteln zu Forschungs- und Entwicklungszwecken besteht eine Genehmigungspflicht. Rechtsgrundlage hierfür sind die Artikel 28 und 54 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 in Verbindung mit § 20 Abs. 1 des Pflanzenschutzgesetz (PflSchG).

Genehmigungspflichtig sind demnach:

das Einführen nicht zugelassener Pflanzenschutzmittel aus Drittstaaten oder anderen EU-Mitgliedstaaten für Versuchszwecke
das Inverkehrbringen nicht zugelassener Pflanzenschutzmittel für Versuchszwecke; (als Inverkehrbringen gilt auch die Weitergabe vom Hersteller an einen Dritten, zum Beispiel die Versuchseinrichtung)
die Anwendung nicht zugelassener Pflanzenschutzmittel, sofern die Mittel auf Freilandflächen angewendet werden bzw. in die Umwelt freigesetzt werden
die Anwendung zugelassener Pflanzenschutzmittel in unzulässigen Verwendungen, sofern die Mittel auf Freilandflächen angewendet bzw. in die Umwelt freigesetzt werden.

Bei Fragen zum Genehmigungs- und Anzeigeverfahren können Sie sich an folgende E-Mail-Adresse wenden: versuchszwecke-psm@bvl.bund.de

Anträge

Die Genehmigungen erteilt das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) auf Antrag. Verwenden Sie bitte die unten auf der Seite bereit gestellten Formulare.

Die Anträge mit Anlagen schicken Sie bitte per E-Mail an 200@bvl.bund.de. Die Bescheide werden grundsätzlich per E-Mail zugestellt, außer es wird seitens des Antragstellenden explizit auf den Postweg bestanden.

a) Antrag Inverkehrbringen
Dieses Formular gilt für den Fall, dass ein Pflanzenschutzmittel zu Versuchszwecken nur in Verkehr gebracht werden soll, ohne dass eine Anwendung im Freiland oder eine Freisetzung in die Umwelt beabsichtigt ist. Dies ist zum Beispiel der Fall, wenn das Pflanzenschutzmittel nur für Versuche im Labor verwendet werden soll. Hierfür ist eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zweck der Versuchsdurchführungen erforderlich. Das Inverkehrbringen von bis zu 16 Mitteln kann in einem Formular beantragt werden (ggf. ist eine Tabelle anzuhängen).

b) Antrag Anwendung/Inverkehrbringen
Dieses Formular ist zu verwenden, um die Genehmigung zur Anwendung eines Pflanzenschutzmittels im Freiland zu Versuchszwecken zu beantragen und - soweit relevant - das damit verbundene Inverkehrbringen. Zu diesem Antrag ist ggf. die Anlage A einzureichen (bitte beachten Sie die Hinweise dazu weiter unten).

Für eine Versuchsreihe bestehend aus mehreren Versuchen mit demselben Pflanzenschutzmittel oder bis zu 16 verschiedenen Pflanzenschutzmitteln zum gleichen Versuchsziel - auch über mehrere Jahre - genügt ein Antrag. Bitte beachten Sie das Hinweisblatt mit Richtzahlen zur maximalen Anzahl der Standorte und Flächengrößen.

c) Anzeige Anwendung / Antrag Inverkehrbringen
Werden Versuche durch den Hersteller oder im Auftrag des Herstellers durchgeführt, ist der Hersteller bzw. Auftragnehmer nach § 20 Abs. 3 PflSchG von der Genehmigungspflicht ausgenommen. Er muss aber die Versuchsdurchführung spätestens einen Monat vor dem Beginn beim BVL anzeigen. Dafür ist das Anzeigeformular zu verwenden. Das Formular beinhaltet auch den ggf. notwendigen Antrag auf das Inverkehrbringen. Zu dieser Anzeige ist ggf. die Anlage A einzureichen (bitte beachten Sie die Hinweise dazu weiter unten). Auftragnehmer benötigen außerdem eine schriftliche Autorisierung durch den Hersteller.

Für eine Versuchsreihe bestehend aus mehreren Versuchen mit demselben Pflanzenschutzmittel oder bis zu 16 verschiedenen Pflanzenschutzmitteln zum gleichen Versuchsziel - auch über mehrere Jahre - genügt eine Anzeige. Bitte beachten Sie das Hinweisblatt mit Richtzahlen zur maximalen Anzahl der Standorte und Flächengrößen.

Anlage A

Die Anlage A wird nur benötigt, wenn der Wirkstoff noch nicht in der EU genehmigt ist und dem BVL noch keine Informationen über den Wirkstoff vorliegen. Ist der Wirkstoff bereits in der EU-Pestizid-Datenbank gelistet, wird die Anlage A nicht benötigt. Befindet sich der Wirkstoff noch in der Entwicklung, kann die Information über den Wirkstoff einem besonderen Schutz unterliegen. In diesem Fall wird die Vertraulichkeit gewährleistet, wenn die Analage A postalisch an den Leiter der Abteilung Pflanzenschutzmittel des BVL mit der Kennzeichnung „vertraulich“ gesendet wird. Es ist dann darauf zu achten, dass sowohl im Antrags- bzw. Anzeigeformular als auch in der Anlage A der Wirkstoff eindeutig kodiert ist, damit eine Zuordnung möglich ist.

Sicherheitsdatenblätter

Sicherheitsdatenblätter müssen unabhängig von der Art des Verfahrens a) bis c) immer beigefügt werden, auch wenn die Anlage A nicht benötigt wird. Diese sollten in der aktuellen englischen oder deutschen Fassung und nicht älter als zehn Jahre sein.

Sowohl das Genehmigungsverfahren als auch das Anzeigeverfahren sind kostenpflichtig.

Hinweise zur Genehmigungspflicht

Wenn die Anwendung nicht im Freiland stattfindet und das Mittel nicht in die Umwelt gelangen kann - z.B. Gewächshausanwendungen oder Versuche zur Saatgutbehandlung ohne Aussaat im Freiland - ist keine Genehmigung zur Durchführung der Versuche erforderlich. Unter Umständen wird aber eine Genehmigung zur Einfuhr bzw. zum Inverkehrbringen benötigt, damit Versuchsansteller das Prüfmuster rechtskonform zugestellt bzw. geliefert bekommen können.

Unter Versuchen zu Forschungs- und Entwicklungszwecken gemäß Artikel 54 Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und § 20 PflSchG sind Versuche zu verstehen, bei denen das betreffende Pflanzenschutzmittel das Versuchsobjekt ist und die somit Erkenntnisse über das Pflanzenschutzmittel zum Ziel haben. Die Durchführung der Versuche dient in der Regel der Vorbereitung von Zulassungs- oder Genehmigungsanträgen für dieses Pflanzenschutzmittel oder steht damit im Zusammenhang. Anders sind Versuche zu sehen, bei denen das fragliche Pflanzenschutzmittel nicht das Versuchsobjekt ist. Wenn also z.B. ein Herbizid X in einem Versuch eingesetzt werden soll, in dem eigentlich das Insektizid Y getestet wird, oder in einem Saatgut-Sortenversuch, dann muss Herbizid X für die entsprechende Anwendung regulär zugelassen sein; eine Versuchsgenehmigung für Herbizid X ist in solchen Fällen nicht möglich.

Versuche zu Marketingzwecken vor Markteinführung eines sich noch im Zulassungsverfahren befindlichen Pflanzenschutzmittels sind ebenfalls nicht genehmigungsfähig, da solche Versuche nicht für die Zulassung des Mittels notwendig sind.

Anzeige des Versuchsbeginns bei den Länderbehörden

Die Versuchsdurchführung ist gemäß § 20 Absatz 1 Satz 5 PflSchG der zuständigen Behörde des jeweiligen Landes vor Beginn anzuzeigen. Zur Anzeige bei den Länderbehörden verwenden Sie bitte deren Formblatt „Formular Anzeige von Versuchen nach § 20 bei den Länderbehörden“.

Um eine Versuchsfläche eindeutig identifizieren zu können, ist der Feldblock bzw. das Feldstück und der Schlag anzugeben. Stehen diese Angaben nicht zur Verfügung können übergangsweise auch die Rechts- und Hochwerte (Gauß-Krüger-Koordinaten) eingetragen werden.

Die Adresse der betreffenden Länderbehörde entnehmen Sie bitte der Übersicht „§ 20 Adressen zuständiger Länderbehörden“. Sie finden diese Übersicht unten auf der Seite unter "Links und Dokumente". Die Anzeige kann bei der Behörde per auf dem Postweg oder per E-Mail erfolgen.

Das BVL stellt den Länderbehörden die Anzeigen und Genehmigungsbescheide zur Verfügung, so dass diese Unterlagen bei Anzeige des Versuchsbeginns nicht erforderlich sind.

Das Formblatt und die Adressenübersicht finden Sie unter "Links und Dokumente".

FAQ rund um die Genehmigungen / Anzeigen für Versuchszwecke

Wer kann eine Anzeige statt einem Antrag stellen?

Eine Anzeige kann nur der Hersteller eines Pflanzenschutzmittels stellen, sowie ein durch den Hersteller bevollmächtigter Dritter.

Wie kann ich im Auftrag eines Herstellers handeln?

Um im Auftrag eines Herstellers handeln zu können, benötigen Sie die Vollmacht des Herstellers.

Was muss eine Vollmacht des Herstellers beinhalten?

In der Vollmacht müssen Hersteller, Bevollmächtigter und das betroffene Pflanzenschutzmittel genannt sein. Es muss erklärt werden, dass der Bevollmächtigte mit diesem Pflanzenschutzmittel Versuche im Rahmen des Artikel 54 in Verbindung mit Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und § 20 Abs. 1 Pflanzenschutzgesetz durchführen darf. Ferner muss darauf hingewiesen werden, dass der Bevollmächtigte sämtliche erforderliche Unterlagen und Anträge beim BVL einreichen und alle Schritte für die Erteilung der Versuchsgenehmigungen in seinem Namen vornehmen darf.

Wann wird die Anlage A benötigt?

Die Anlage A wird nur benötigt, wenn der im Pflanzenschutzmittel enthaltene Wirkstoff dem BVL nicht bekannt ist. Sämtliche Daten werden dabei vertraulich behandelt. Sollte Sie wünschen, dass Ihre Daten (wie z.B. Wirkstoffname oder Strukturformel) besonders geschützt werden, können diese Angaben mit getrennter Post und Adressierung an den Leiter der Abteilung Pflanzenschutzmittel des BVL mit der Kennzeichnung „vertraulich“ eingereicht werden.

Wie kann ich meine Antragsbearbeitung beschleunigen?

Vollständig eingereichte Anträge können schneller bearbeitet werden. Ebenso ist eine frühzeitige Antragstellung vorteilhaft. Im Frühjahr, kurz vor dem Ausbringungstermin, wird es schwierig, einen Antrag rechtzeitig zu bearbeiten. Bitte beachten Sie außerdem folgendes:

Wird das Pflanzenschutzmittel auf blühende oder von Bienen beflogene Pflanzen ausgebracht, sind zwingend nachvollziehbare Angaben zur Bienentoxizität erforderlich.
Wird das Erntegut verwendet, benötigen Sie zwingend Nachweise, die belegen, dass die gesetzlich festgelegten Rückstandshöchstgehalte eingehalten werden.

Wie kann ich belegen, dass im Zuge der Erntegutverwendung die gesetzlich festgelegten Rückstandshöchstgehalte eingehalten werden?

Sie können eingehaltene Rückstandshöchstgehalte z.B. belegen, wenn der entsprechende Wirkstoff in einer ähnlichen Anwendung bereits zugelassen ist. Voraussetzung ist, dass sowohl Aufwandmenge, Kultur, als auch der Ausbringungszeitraum (BBCH-Stadium) sich gleichen. Ebenso ist es wichtig, dass die zugelassene Anwendung kritischer als die gerade beantragte Anwendung ist. Wenn Sie sich auf eine vergleichbare Anwendung beziehen, teilen Sie uns bitte genau mit, auf welches Mittel und welche Anwendung Sie sich beziehen.

Was ist die Pre-Application-ID der EFSA?

Die Pre-Application-ID der EFSA ist nur für Versuche notwendig, die zur Beantragung der Genehmigung eines Wirkstoffs oder zur Beantragung von Rückstandshöchstgehalten eingereicht werden. Alternativ bleibt das Feld leer.

Die Verordnung (EU) 2019/1381 (Transparenzverordnung) legt fest, dass alle Studien, die im Hinblick auf ein künftiges Antragsverfahren zur Genehmigung eines Wirkstoffs durchgeführt oder in Auftrag gegeben werden, von Unternehmern, Laboratorien und Versuchseinrichtungen vor Durchführung der Studie an die EFSA gemeldet werden müssen. Das gleiche gilt auch für Studien, zur Beantragung von Rückstandshöchstgehalten durchgeführt werden.

Sowohl für die Durchführung von Studien vor der Einreichung als auch für die Notifizierung von Studien (Notification of Studies, NoS), muss der potenzielle Antragsteller bei der EFSA eine Pre-application ID (EFSA-ID-YYYY-NNNNNN) anfordern. Die Pre-Application-ID erhalten Sie im Bedarfsfall über das Portal Connect.EFSA. Weitere Informationen finden Sie hier:

Fachmeldung zu Änderungen im RHG-Verfahren ab 27. März 2021 durch die Transparenzverordnung und EFSA Toolkit.

Wer ist für den Import von Reinstoffen oder Wirkstoffen zuständig?

Bei Reinsubstanzen handelt es sich um kein formuliertes Produkt, so dass es sich nicht um ein Pflanzenschutzmittel im eigentlichen Sinne handelt. Die Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 und das Pflanzenschutzgesetz enthalten keine Bestimmungen zur Einfuhr von Wirkstoffen.

Die Substanz kann gemäß dem Gefahrstoffrecht eingeführt werden, wenn Sie gefahrstoffrechtlich korrekt verpackt und gekennzeichnet ist. Bei Fragen dazu wenden Sie sich bitte an den REACH-CLP-Biozid-Helpdesk der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin.

Ein Pflanzenschutzmittel ist bereits zugelassen und soll nun nur mit einer anderen Anwendungstechnik, auf einer anderen Pflanze oder in einer anderen Konzentration angewendet werden. Ist trotzdem ein Antrag notwendig?

Ja, es ist immer ein Antrag notwendig, wenn von den in der Zulassung festgelegten Vorgaben abgewichen wird (auch wenn es sich zum Beispiel um eine geringere Aufwandmenge handelt). Gleiches gilt, wenn das Mittel gegen einen anderen Schadorganismus eingesetzt werden soll. Die Anwendung eines Pflanzenschutzmittels dient im zugelassenen Bereich dem Schutz der Kulturpflanze. Wird das Pflanzenschutzmittel angewandt um neue Daten zu generieren, geht es nicht um den Schutz der Kulturpflanze und somit ist eine Versuchsgenehmigung notwendig.

Welche Gebühren fallen bei einer Versuchsgenehmigung an?

Der Gebührenrahmen liegt zwischen 240 € und 2700 €. Optional kommen zusätzlich 200 € bis 530 € dazu, wenn die Durchführung von Versuchen vollständig oder teilweise untersagt wird.

Der Gebührenrahmen ist festgelegt in der „Besondere Gebührenverordnung des Bundesministeriums für Ernährung und Landwirtschaft für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen in dessen Zuständigkeitsbereich“ (Besondere Gebührenverordnung BMEL - BMELBGebV) unter Abschnitt 10 und der Gebührennummer 9.2 sowie optional 9.3.

Was beeinflusst bzw. erhöht meine Gebühren?

Arbeits- bzw. Prüfaufwand der Anträge oder Anzeigen beeinflussen die Gebührenhöhe. Daher lassen sich die Gebühren nicht genau vor Abschluss des jeweiligen Vorganges beziffern. Sie erhöhen sich mit der Anzahl der Mittel (maximal können 16 Mittel beantragt werden), wobei das 1. Mittel im Basisbetrag enthalten ist, ab dem 2. Mittel fallen zusätzliche Kosten an.

Für zusätzliche Bescheide (z.B. Änderungsbescheide), zusätzliche Prüfungen in den Fachabteilungen (z.B. Prüfung auf Bienentoxizität, Prüfung der Verwendung des Erntegutes), bzw. optional Teiluntersagung oder optional vollständige Untersagung der Versuche fallen zusätzliche Kosten an.

Wenn besonders viele Nachforderungen von unserer Seite notwendig sind (z.B. bei unvollständigen Anträgen, unklaren Formulierungen, fehlenden Unterlagen), können sich die Gebühren sehr erhöhen. Bitte beachten Sie unsere FAQs und reichen Ihre Anträge vollständig ein.

Wie wird mit vertraulichen Daten umgegangen?

Generell werden sämtliche Daten und Unterlagen, die Sie uns übersenden, vertraulich behandelt. Bei besonders sensiblen, hoch vertraulichen Daten, wie z.B. Wirkstoffen die sich noch in der Entwicklung befinden, können diese Angaben mit getrennter Post versendet werden. Hierbei ist darauf zu achten, dass die Unterlagen an den Leiter der Abteilung Pflanzenschutzmittel des BVL adressiert werden und zudem als „vertraulich“ gekennzeichnet sind. Bitte achten Sie darauf, dass eine eindeutige Zuordnung der Unterlagen bzw. Wirkstoffe zum restlichen Antrag möglich ist.